藥明生物宣布其抗體偶聯藥物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)原液和制劑廠(DP3)正式投入GMP商業化生產,成為全球為數不多的提供從抗體和抗體偶聯藥物原液到制劑一站式服務的企業。同時,藥明生物與浙江醫藥子公司新碼生物達成深度戰略合作,進一步支持創新抗體偶聯藥物ARX788的Ⅲ期臨床研究及大規模商業化生產。
DP3采用了業界領先隔離器和一次性生產技術,具備處理高活達OEB(Occupational Exposure Band)5級原料以及生產光敏氧敏產品的能力,ADC偶聯原液年產能可達100千克,灌裝凍干制劑年產能可達50萬瓶。此次DP3正式投產將進一步推動ADC從概念到商業化生產的全過程,更好地滿足全球日益增長的創新藥物的發現、開發和生產需求。
與此同時,藥明生物與新碼生物共同宣布了一項針對創新ADC藥物ARX788的深度戰略合作。藥明生物將為ARX788提供偶聯原液和制劑成品Ⅲ期臨床樣品研制,工藝表征及驗證研究,以及大規模商業化生產等技術服務。
藥明生物與浙江醫藥早在2013年就已建立長期合作,為ARX788提供從工藝開發、放大到新藥臨床試驗樣品生產的全方位一體化研發服務,并支持該項目成功通過澳大利亞、新西蘭、美國和中國的新藥臨床試驗申請(IND)。基于多年的緊密合作與充分信任關系,雙方進一步深化戰略合作,藥明生物將繼續發揮其卓越的工藝開發能力、符合國際最高標準的質量體系和商業化生產能力等優勢,有力地支持新碼生物ARX788早日上市惠及更多患者。(美通社,2019年10月16日無錫)