藥明康德子公司合全藥業宣布其位于上海金山的原料藥生產基地順利通過歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)的現場檢查。這是合全金山基地接受的第一次EMA檢查,5位檢察官開展了為期5天的檢查,范圍包括了EMA近年來批準的11個產品。這再次印證合全藥業作為深受全球客戶信賴的合作伙伴,能夠提供符合國際質量標準的GMP生產服務,賦能客戶加速推動新藥上市進程,造福廣大病患。
2019年,合全藥業在構建符合國際標準的質量體系方面取得諸多進展。3月,外高橋新制劑生產基地首次通過歐盟藥品管理局(European Medical Products Agency,MPA)GMP認證;6月,金山基地首次通過日本醫藥品醫療器械綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)檢查;7月,常州基地和外高橋分析服務中心再次通過美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)檢查。
合全藥業深耕創新藥的研發與生產十余年,為全球合作伙伴提供從臨床前到商業化,高效、靈活、高質量的一站式CMC(化學、生產和控制)解決方案。近年來,合全更不斷把研發和生產能力從小分子延伸到寡核苷酸和多肽等新型藥物。在平臺規模的建設上,合全藥業近幾年也取得了令業界矚目的成績:比鄰金山基地,全新的合全藥業原料藥研發中心將投入使用,增加3萬平方米的研發實驗室和800多名科研人員。落成后,金山基地將會成為繼常州基地之后,合全第二個能為全球合作伙伴提供原料藥從研發到生產一體化解決方案的基地。此外,合全藥業常州原料藥研發和生產基地也在2019年啟動了建設占地面積達211畝的常州基地三期工程,這將進一步鞏固合全藥業一體化平臺的規模和能力優勢,為全球合作伙伴提供更高質量的服務。