波士頓科學公司與博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局(簡稱“樂城管理局”)簽訂戰略合作協議,在醫療器械真實世界數據研究領域開展深度合作,波士頓科學公司成為樂城先行區在該領域的第一家醫療器械企業合作伙伴。雙方將共同推動中國醫療器械的全球化進程,為更多中國患者帶來福音,進一步助力先行區實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”的目標。
2019年4月,國家藥品監督管理局發布了中國藥品監管科學行動計劃,把“將真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目;2019年9月,由國家發改委、國家衛健委、國家中醫藥局、國家藥監局四部門印發的《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》明確提出,對先行區內符合要求的臨床使用數據,可以用于進口藥品、醫療器械注冊申請,從而進一步為先行區的“先行先試”提速。
在先行區推動真實世界數據應用試點的政策背景下,波士頓科學成為樂城管理局在該領域的第一家醫療器械企業合作伙伴。根據協議,此次合作將結合樂城管理局的政策、人才、及醫療資源優勢,引入波士頓科學領先的微創介入產品線、以及在真實世界證據監管應用方面的全球經驗,共同為加速全球創新產品在中國上市提供新的解決方案,并輔助先行區建立醫療器械的真實世界數據平臺試點,進一步探索將真實世界數據運用于醫療器械監管決策的可行性。(美通社,2020年1月21日海南)