近期,凱普生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),即COVID-19 Real-time PCR Kit,在國際領先醫療器械及IVD器械國際合規咨詢企業Emergo by UL的協助下,順利通過歐盟CE認證。
2020年,新冠病毒突襲全球,給全球多個地區及人民的生活帶來嚴重的影響。在這場全球協力、共克疫情的戰役中,作為全球知名的醫療健康守衛者,Emergo by UL以專業資深的法規背景,快速響應的全球服務,為多家國內外優秀醫療器械企業提供產品技術及合規支持,助力醫療器械及IVD企業能夠以最快的速度滿足產品安全、有效,并盡快達成上市要求。
凱普生物作為目前國內核酸分子診斷領域的龍頭企業,在疫情期間,積極響應國家及國民所需,率先成立新冠病毒感染防控小組及快速開啟檢測試劑研發工作,憑借其在醫學檢測領域近20年的研發經驗積累,順利且迅速地完成了新冠新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒熒光PCR法產品研發,精準快速診斷疑似患者,為疫情防控提供高效反應,堅定守在防疫戰役的第一線。
Emergo專家資源部署全球,為歐洲、北美及亞太超25個國家及地區的企業提供專業的當地法規咨詢,協助醫療健康企業快速響應監管機構審核,盡快獲取目標市場上市資質。(美通社,2020年3月12日北京)