5月7日,專注于內分泌領域創新藥開發及商業化的維昇藥業(VISEN Pharmaceuticals)宣布,其和蘇州工業園區簽署合作備忘錄,維昇藥業大中華區研發制造基地將落戶蘇州工業園區,這標志著維昇藥業生物新藥從臨床開發到本地商業化生產落下關鍵一子,亦將進一步為提高患者對于內分泌藥物的可及性提供新動能。
維昇藥業大中華區研發制造基地項目規劃總用地面積約40畝,規劃總建筑面積約70000平方米,將分兩期實施,項目一期建設預計于2023年底完成。項目達產后,規劃年產值約為60億元人民幣。項目設計符合美國、歐盟及中國的cGMP等國際先進標準,基地建成后,將第一時間用于維昇藥業相關創新產品的本地化生產。隨著維昇藥業業務模式的擴展及產品線的擴張,該基地也將用于其他新產品的研發及商業化生產。
生物藥品生產基地的建設,有著十分嚴格的質量要求。除了生物藥原液生產的工藝復雜之外,制劑生產過程中的無菌控制要求更是極其嚴苛。最終產品的質量要求取決于嚴謹的制藥過程管理、高水平的生產設施、穩定的工藝和經驗豐富的人才。目前規劃的生產基地對標國際先進標準,具備保證穩定生產藥品所需的高質量要求,基地同時注重工藝自動化和數據完整性的要求,有能力提升制藥過程中的生產效率,比肩國際標準。
維昇藥業于2018年成立,由Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND)與維梧資本(Vivo Capital)領導的聯合投資人共同創立,Sofinnova Ventures參與首輪投資。2021年1月,維昇藥業完成由紅杉中國基金領投,奧博資本,夏爾巴投資,Cormorant, HBM Healthcare Investments, 鼎豐生科資本,Logos Capital,晨嶺資本跟投的B輪融資。維昇藥業獲得Ascendis獨家授權,將其旗下的內分泌治療方案在大中華區開發并推廣,授權覆蓋中國大陸及港澳臺等地區。(美通社,2021年5月8日蘇州)