5月14日,德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”,香港聯交所股票代碼:6996.HK)紹興生產基地落成儀式在濱海新城生命健康科技產業園成功舉辦。基地的落成,為德琪醫藥固體制劑產品的商業化生產奠定了堅實基礎,標志著德琪醫藥已走向集早期研發、臨床研究、生產及商業化于一體的全產業鏈創新藥企。公司首款選擇性核輸出抑制劑塞利尼索片(selinexor)計劃于該基地啟動生產。
德琪醫藥紹興生產基地面積為16,300平方米。截至今日,基地已完成廠房裝修、安裝了固體制劑產品生產配套的公用設施、配備了1條符合國際GMP標準的固體制劑商業化包裝生產線,并建立了物料和產品檢驗的QC實驗室。此外,基地同步設置了符合GMP要求的倉儲空間(如陰涼庫、常溫庫、D級取樣間),形成了完整的生產配套。德琪醫藥將在年內啟動固體制劑生產線的安裝和調試。
自2020年6月一期項目啟動,德琪醫藥以“優質產品,德琪使命,心系患者,質量第一”為質量方針,合理劃分生產及倉儲空間、嚴格把控建設環節,全方位確保成品的質量。在建設過程中,德琪醫藥聯手國內一流的設計單位和工程公司,建立了科學專業的質量管理體系,并基于國際水準選擇業務合作方,推動基地的高標準建設。
生產基地所在的浙江紹興濱海新區,是長三角科技成果轉化高地。濱海新區通過對接上海國際科創中心、承接高新技術和高端人才溢出,以建設高新技術產業集群。目前,新區已吸引了醫藥領域多家知名企業和先進技術平臺入駐。依托于高新產業園區的政策利好與前沿的技術資源,德琪在一年內完成精品項目建設,完善了從醫藥研發到商業化的產業鏈條。紹興生產基地投產后,將主要負責塞利尼索和其他固體制劑的商業化生產和包裝。作為一款廣譜抗癌藥物,塞利尼索對多種血液瘤和實體瘤表現出抗癌活性,其用于治療多發性骨髓瘤和彌漫大B細胞淋巴瘤在美國相繼上市,德琪醫藥已在中國及多個亞太市場遞交上市申請,并預計于2021年第四季度至2022年第一季度實現商業化。(美通社,2021年5月14日上海和香港)