2021年5月20日,南京藥石科技股份有限公司(股票代碼:300725.SZ, 簡稱“藥石科技”)與首藥控股(北京)股份有限公司(簡稱“首藥控股”)簽署1類創新藥開發生產合作協議,雙方將就第二代ALK抑制劑CT-707項目的原料藥開發生產及NDA(New Drug Application,新藥上市許可申請)注冊申報等相關工作開展深度戰略合作,直至獲得國家藥品監督管理局批準。
CT-707是首藥控股自主研發、具有完全知識產權的新一代高選擇性、高活性ALK/FAK/IGF1R多靶點激酶抑制劑。在臨床前的動物模型中,口服給藥CT-707不僅能夠使動物體內的腫瘤消失,而且能夠抑制腫瘤在肺部的轉移。在臨床試驗中,CT-707的目標人群主要是ALK陽性的非小細胞肺癌患者(包括初治和克唑替尼耐藥)。目前CT-707正處于關鍵性的臨床II/III期研究,基于臨床I期卓越的安全性和有效性,CT-707已獲得CDE批復的II期有條件批準上市資格。
2014年至今,藥石科技與首藥控股及其子公司在創新藥物研發、生產服務等方面保持長期穩定的合作,此次CT-707項目的簽約代表了雙方全面合作取得里程碑的突破。藥石科技將投入最充足的研發及GMP生產資源,利用創新技術優勢,助力首藥控股全面加速CT-707項目的推進和NDA注冊獲批。(美通社,2021年5月24日南京)