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大中華區首個新冠病毒快速抗原檢測產品獲得美國FDA緊急授權使用 | 美通社

2021-08-12 10:32

相達生物的INDICAID新冠病毒快速抗原檢測試劑盒獲得美國食品藥品監督管理局的緊急使用授權

相達生物科技國際有限公司(相達生物科技)宣布,其 INDICAID妥析新冠病毒快速抗原檢測試劑盒(INDICAID妥析)——于 2021 年 7 月 29 日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA),為大中華區(中國大陸、香港、臺灣、澳門)首個快速抗原檢測產品獲得此授權。 FDA 授權該測試在美國可供專業人士在具CLIA豁免證書的護理點用于 SARS-CoV-2 抗原的定性檢測,測試所需的鼻拭子樣本可由專業人員采集或在醫療人員的監督下自行采集。在美國以外的地區(例如香港),該產品亦被當地授權用于消費者自行檢測。

INDICAID妥析 無需額外特殊儀器,也不同于其他測試需要更加深入鼻咽部位取樣,該測試只需使用較為淺層的鼻拭子樣本20分鐘便可得到結果。INDICAID妥析具有獨特的樣本檢測液,能夠在整個采集和操作過程中保護樣本,因此 INDICAID妥析可以在護理點進行大批量樣本采集和檢測,該產品也是首批實現這一功能的快速抗原檢測之一。這一產品能夠讓醫療人員可以選擇一次性收集大量樣本,并保持樣本質量,然后在兩小時內完成所有樣本檢測。

INDICAID妥析在2020年底至2021年初的香港社區檢測中使用超過9200個樣本和核酸檢測同步進行測試,是全球通過最大樣本量驗證的新冠病毒檢測產品。迄今為止,INDICAID妥析已在全球 30 個國家和地區銷售了超過 200 萬個測試。(美通社,2021年8月11日香港和美國加州)

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