藥明生物(WuXi Biologics)宣布公司已順利完成加拿大衛生部針對其無錫原液生產基地的GMP檢查。此次檢查結果為零發現項,再次彰顯公司符合國際標準的質量體系可以常態化接受全球藥品監管機構的檢查。
此次GMP檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業化生產服務的一款創新生物藥,3位審查員通過遠程訪問的方式,對無錫原液生產基地生物制藥二廠(MFG2)的質量和生產體系等展開了綜合檢查。截至目前,藥明生物已累計完成近20次來自美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、中國國家藥品監督管理局(NMPA)等八個權威藥品監管機構的檢查,其中今年共完成13次藥品監管機構檢查。(美通社,2021年10月28日無錫)