上海2017年5月16日電 /美通社/ -- 德國制藥巨頭勃林格殷格翰今天宣布,公司籌建4年之久的勃林格殷格翰中國生物制藥基地正式啟用。作為跨國藥企在華建立的第一個且唯一具有國際標準的生物制藥基地,該基地是勃林格殷格翰生物制藥業務全球戰略布局的重要里程碑,第一期投入超過7000萬歐元。隨著基地被選定成為國內首批開展生物制藥合同生產(CMO)的試點企業之一,勃林格殷格翰將在上海為中國及全球客戶提供從工藝開發到臨床試驗以及市場產品供應的全方位服務。
該生產基地坐落在上海浦東張江高新技術園區的核心地帶。基地的設計、建設以及運營體系符合當前國際較高標準,具備向世界各個國家進行生物藥物市場供應的資質與能力。目前啟用的是一條2000立升一次性生物反應器生產線,也是世界上體積較大的一次性生物反應器。基地的設計產能為四條2000立升一次性生物反應器生產線,可滿足未來更大的市場需求。
借助勃林格殷格翰世界一流的生物制藥和合同生產平臺,中國藥企可加速進入歐美市場,中國生物制藥產業的核心競爭力將得到進一步加強。與此同時,跨國藥企也可以借助勃林格殷格翰中國生物制藥基地這座“橋梁”,迅速進入中國市場。
架起中國與全球生物醫藥市場的橋梁
作為世界上較大的生物制藥合同生產商之一,勃林格殷格翰已經將27種生物制藥產品推向全球市場。勃林格殷格翰中國生物制藥基地的啟用,是繼比布拉赫(德國)、維也納(奧地利)、弗里蒙特(美國)的第四個生物制藥基地,進一步完善了勃林格殷格翰生物制藥的全球網絡,實現了公司全球生物制藥業務的重要戰略布局。
勃林格殷格翰早在4年前即開始在華籌建生物制藥基地。2013年6月,勃林格殷格翰在上海啟動了跨國藥企在國內的首個基于哺乳動物細胞培養技術生產的生物制藥基地建設;2014年12月,勃林格殷格翰中國生物制藥基地的臨床用藥生產車間正式投入使用;直至今日,勃林格殷格翰生物制藥在上海的規模化生產基地正式投入生產運營。
基地的正式運營,標志著勃林格殷格翰中國生物制藥合同生產業務的全面展開。臨床用藥生產車間以及商業化生產基地延續了勃林格殷格翰國際合同生產業務“一站式”的服務理念:從DNA到生物藥物成品,從工藝開發到規模化生產,從藥品檢測到質量保證,勃林格殷格翰將在上海為中國與全球客戶提供符合世界一流標準的生物制藥產品。
“勃林格殷格翰中國生物制藥致力于幫助中國的生物醫藥企業面向國內市場,提供高質量的生物藥物,并逐漸走出國門,進入國際市場;與此同時,借助公司悠久的歷史以及國際經驗,我們也支持跨國企業更好的進入中國生物醫藥市場。” 勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司總經理羅家立博士表示,“勃林格殷格翰中國生物制藥努力成為連接中國與世界生物醫藥市場的橋梁,進一步使中國及全球的患者受益。”
CMO項目:與“藥品上市許可人制度”無縫對接
目前,90%以上中國藥企仍以仿制藥生產為主,近年來生物創新藥品種的研發者又苦于沒有高水準生產企業可委托代工,中國醫藥產業的國際競爭力仍有很大提升空間。
2015年11月,國務院授權十個省市開展“藥品上市許可人制度”試點,為生物制藥合同生產的開展提供了政策突破和法律基礎。2017年人大政府工作報告中明確提出:中國全面實施戰略性新興產業發展規劃,將加快生物制藥等產業的技術研發和轉化,做大做強產業集群。
作為加快生物制藥技術研發和轉化的“關鍵撬動點”,生物制藥合同生產的創新模式可以將原本生物制藥產業鏈中的“生產瓶頸”變成“服務平臺”,幫助在研新藥實現產業化和價值較大化。2016年2月,勃林格殷格翰被選中成為“國內首批開展生物制藥合同生產”的試點企業之一。
勃林格殷格翰大中華區總裁兼首席執行官潘大為先生表示,“生物制藥是我們在中國的核心業務之一,作為中國國內首批CMO項目的試點,以及公司生物制藥基地的正式投產,離不開國家藥監局及上海各級政府的大力支持。相信通過生物制藥合同生產這種創新的模式,可以幫助更多生物制藥企業生產和上市創新的生物制藥產品,使中國患者獲得更多高質量的創新生物藥,這也進一步體現了我們長期投資中國的承諾。”
提升中國生物醫藥競爭力的加速器
“勃林格殷格翰中國生物制藥基地今天正式啟用,對張江和中國的生物醫藥產業都是一件大事。”上海張江生物醫藥基地開發有限公司總經理王蘭忠先生表示,“基地的建成投產,可以為中國引入與國際接軌的專業工藝、技術、標準和經驗,可加快研發型企業創新成果的中試和產業化,也可促進勃林格殷格翰承接和開拓中國乃至全球的CMO合同生產需求,促進中國生物制藥產業的進一步快速發展。”
生物醫藥產業在中國將有著廣闊的市場前景和巨大潛力。2016年12月20日國家發改委印發《“十三五”生物產業發展規劃》,提出了未來五年中國生物醫藥產業的目標與任務,其中“加速新藥創制和產業化”、“產業結構持續升級,邁向中高端發展”是重中之重。
有分析認為,中國生物醫藥產業規模每年復合增速達到20%左右。數據顯示,到2020年,生物醫藥產業主營業務收入將達到1500億元左右,年均增長20%左右。預計在2017年年底,生物醫藥產業主營業務收入將達到1000億元左右。勃林格殷格翰中國生物制藥基地的啟用恰逢其時,將成為中國生物醫藥產業升級發展的加速器,也是國內生物醫藥研發創業者的福音。
羅家立博士表示,“我們將與更多的中國藥物研發企業與機構合作,促進中國創新藥物的臨床研究與上市。同時,利用公司先進的全球網絡、生產平臺與高質量的管理體系,幫助中國企業生物技術藥物進入國際市場,提升企業自身的核心競爭力,進而助推中國生物醫藥產業結構整體升級。”