蘇州2018年9月4日電 /美通社/ -- 2018年8月31日，衛材（中國）藥業有限公司蘇州興浦路新工廠獲得江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心 GMP 公示，這意味著衛材（中國）藥業有限公司預計在9月中旬獲得 GMP 證書，蘇州興浦路新工廠也即將正式投入商業生產。

2014年11月，蘇州興浦路新工廠注射劑棟廠房建成，2017年11月，新工廠固體制劑棟廠房建成，并在2017年12月順利獲得《藥品生產許可證》，這是衛材集團迄今為止產能較大的生產基地。新工廠除滿足中國患者臨床用藥的需求外，將向海外提供高品質、滿足患者需求的產品。這個生產基地何時能正式投入生產，使衛材的高品質產品能盡早投放市場、滿足患者需求，是所有衛材中國員工都翹首以盼的。也正是因為衛材人的不懈努力才使獲得 GMP 證書的時間提前了2個月，衛材中國可以更早的為患者和患者家屬帶來更大的福祉。

從白榆路老工廠搬遷至興浦路新工廠，共涉及固體制劑10個品種、12個規格。根據法規要求，每個品種每個規格都需要進行3批工藝驗證并進行穩定性試驗，同時需與老廠產品的數據進行比對，以此證明產品質量的一致性。為了保證 GMP 認證工作的順利進行，蘇州工廠一次又一次的調整生產計劃，用最合理的時間和設備，在短短4個月時間內完成了36批產品的工藝驗證。質量控制部既要保證白榆路老工廠產品的正常檢驗、不耽誤放行，同時還要在第一時間將這36批產品的成品和穩定性樣品檢驗完畢，及時準確地為申報奠定扎實的數據基礎。2018年6月底開始接受蘇州省藥監局的 GMP 認證現場檢查，除了固體制劑現場檢查外，也是衛材中國蘇州工廠第一次接受注射劑的現場檢查。蘇州工廠各部門在檢查前進行了充分的準備并加強員工培訓，將衛材中國高品質管理水平和 hhc（human health care）“關心人類健康”的理念展現在檢查組專家面前，順利提前完成 GMP 認證工作。

此次衛材（中國）藥業有限公司獲得江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心 GMP 公示，正是對衛材人所有付出的認可。此次 GMP 證書的提前獲得，也將成為衛材在中國發展的一個里程碑，讓衛材中國可以在新的起點揚帆遠航。