賓夕法尼亞州普利茅斯會議2019年5月6日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: INO)今天宣布，其領先的三期候選產品VGX-3100獲得歐洲藥品管理局(EMA)質量和非臨床數據先進療法藥品證書(Advanced Therapy Medicinal Product Certificate)。質量和非臨床數據認證程序包括根據未來的登記和相關的歐洲科學數據要求對現有數據進行評估，不包括任何臨床數據或效益風險評估。獲得的EMA證書表明，Inovio的化學、制造和控制(CMC)數據和迄今獲得的非臨床結果全面符合評估歐盟Marketing Authorization的科學和技術標準。
Inovio監管事務高級副總裁Ami Shah Brown博士表示：“我們非常高興，目前的CMC，加上支持我們的領先產品VGX-3100的非臨床數據，符合嚴格的EMA要求。這一認證證明了Inovio的卓越技術、跨功能開發專長以及適用于VGX-3100和間接適用于Inovio技術的高質量標準。”
VGX-3100目前正在一個關鍵的全球三期項目中進行測試，該項目正在評估VGX-3100對宮頸癌直接前兆宮頸HSIL(高級別鱗狀上皮內病變)的療效，并消除引起這些病變的HPV感染。同時，最終的商業制造過程將在歐盟提交文件時得到更多質量數據的驗證。
VGX-3100簡介
VGX-3100是一種基于DNA的免疫治療，用于治療HPV 16和HPV 18感染以及宮頸（3期）、外陰（2期）和肛門（2期）癌前病變。VGX-3100有望成為首個獲準用于治療宮頸HPV感染的療法以及首個針對宮頸癌前病變的非手術療法。VGX-3100通過刺激對HPV-16和HPV-18的特異性免疫反應發揮作用，消除感染并破壞癌前病變細胞。在面向167名在組織學上呈現HPV-16/18宮頸HSIL (CIN2/3)的成年女性開展的隨機、雙盲、安慰劑對照2b期研究中，相比安慰劑，VGX-3100治療顯著減少了宮頸HSIL并清除了HPV感染。最常見的副作用是注射部位疼痛，無嚴重不良事件。VGX-3100利用患者自身的免疫系統清除HPV-16和HPV-18感染和癌前病變，避免了手術帶來的更大風險，例如生殖健康的喪失和消極的社會心理影響。
Inovio Pharmaceuticals, Inc.簡介
Inovio是一家專注于DNA免疫療法和疫苗的發現、開發和商業化，致力改變癌癥和傳染病治療及預防的后期生物技術公司。Inovio的專有技術平臺采用了抗原測序和DNA遞送技術，用于激活針對目標疾病的強大免疫反應。該技術僅在體內發揮作用，并且已被證明能夠持續激活針對靶向癌癥和病原體的穩健且功能完全的T細胞和抗體反應。Inovio先進的臨床項目VGX-3100處于治療HPV（人乳頭瘤病毒）相關宮頸癌前病變的第三期。同時正在開發的還有針對HPV相關癌癥、膀胱癌和膠質母細胞瘤的二期免疫腫瘤學計劃，以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中東呼吸綜合征(MERS)和艾滋病毒(HIV)的平臺開發計劃。合作伙伴及合作者包括：阿斯利康(AstraZeneca)、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、北京東方略生物醫藥科技有限公司、威斯達研究所(The Wistar Institute)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、賓夕法尼亞大學(University of Pennsylvania)、帕克癌癥免疫療法研究所(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)、流行病防范創新聯盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(DARPA)、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、美國國立衛生研究院(NIH)、艾滋病疫苗試驗網絡(HIV Vaccines Trial Network)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)，德雷塞爾大學(Drexel University)和拉瓦爾大學(Laval University)。詳情請訪問：www.inovio.com。
本新聞稿含有與該公司業務相關的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發基于電穿孔技術的藥物和基因遞送技術以及DNA疫苗的計劃；對研發計劃的預期，例如計劃啟動和展開臨床試驗，以及這些試驗數據的可用性和時間安排。由于諸多因素的存在，實際事件或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗和產品開發計劃本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發可行的DNA疫苗，持續進行研究所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動免疫療法和疫苗產品研發管線；該公司合作者在公司所授權產品的開發和商業化，以及產品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來款項和特許權使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效保護該公司不受使用相關技術的他人的侵害；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或可以承受無效索賠；以及該公司是否可以為起訴、保護或捍衛這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業支出水平；潛在的企業或其他合作伙伴或合作者對該公司技術的評估；資本市場條件；政府對醫療保健行業的提案的影響；以及該公司截至2018年12月31日的10-K表年度報告，以及該公司不時提交的其他監管文件所闡述的其他因素的影響。無法保證該公司研發管線中任何候選產品能夠成功開發、生產或商業化；臨床試驗的最終結果將支持銷售授權產品所需的監管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。
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