• 歐狄沃（納武利尤單抗）輔助治療食管癌及胃食管連接部癌術后患者相比安慰劑在無病生存期上具顯著優勢
• 經歐狄沃輔助治療患者的無病生存期延長一倍
• 對于經同步放化療和手術切除的食管癌及胃食管連接部癌患者而言，歐狄沃是首個在無病生存期上表現出統計顯著性及臨床意義的治療方法，且不同腫瘤組織學類型的患者均可獲益

美國新澤西州普林斯頓2020年9月22日 /美通社/ -- 百時美施貴寶（NYSE: BMY）今日公布了III期臨床試驗CheckMate -577的首輪臨床研究結果。結果顯示，與安慰劑相比，歐狄沃（納武利尤單抗）作為輔助治療用于經新輔助同步放化療（CRT）和手術切除的食管癌及胃食管連接部癌患者在主要研究終點無病生存期 （DFS）上表現出具有統計顯著性和臨床意義的改善。目前，針對經新輔助同步放化療和手術切除的食管癌及胃食管連接部癌患者的標準治療是監測隨訪。該研究結果首次證實了輔助治療可顯著延長該類患者的無病生存期。

與安慰劑組相比[11.0個月；（95%可信區間[CI]：8.3至14.3）]，術后接受歐狄沃治療的患者組中位DFS延長一倍[22.4個月；（95 % CI：16.6至34.0）]（風險比[HR]：0.69；96.4% CI：0.56至0.86；p=0.0003）。 歐狄沃組患者的中位治療時間超過10個月[10.1個月（<0.1至14.2）]，安慰劑組患者則為9個月[9.0個月（<0.1至15）]。 在CheckMate -577研究中，歐狄沃單藥治療的安全性與既往研究報道一致。

“雖然約有25-30%的食管癌及胃食管連接部癌患者經同步放化療和手術切除后能達到完全緩解，但仍有70-75%的患者未能達到。針對這些患者，目前尚無輔助治療方案能夠改善其治療效果。”貝勒大學醫學中心Charles A. Sammons癌癥中心主任Ronan J. Kelly博士表示，“根據CheckMate -577研究，經歐狄沃輔助治療患者的無病生存期延長一倍，這是輔助治療在食管癌及胃食管連接部癌領域實現的首次突破。”

與安慰劑相比，歐狄沃安全性及耐受性良好。在歐狄沃組中，大多數患者（89%）能夠接受≥ 90%的相對劑量強度。在接受歐狄沃治療的患者中，所有級別與3-4級治療相關不良事件（TRAEs）的發生率分別為71%和13%，安慰劑組分別為46%和6%。在歐狄沃組中，不到10%的患者發生了嚴重TRAEs（所有級別：8%，3-4級：5%），安慰劑組分別為3%和1% 。在兩組患者中，因任何級別TRAEs導致的停藥率均較低（歐狄沃組：9%，安慰劑組：3%）。

“基于該研究結果，食管癌及胃食管連接部癌成為繼黑色素瘤后歐狄沃作為輔助治療被證實可使患者獲益的第二個瘤種。歐狄沃有望成為這類患者輔助治療的全新標準治療。”百時美施貴寶胃腸道癌癥組研發負責人Ian M. Waxman博士表示，“該研究進展表明，百時美施貴寶始終致力于評估創新療法應用于疾病早期階段的效果，希望對預防疾病復發、改善患者預后產生更深遠的影響。在未來幾個月中，我們期待與全球各衛生主管部門就CheckMate -577令人鼓舞的研究結果進行討論。”

關于CheckMate -577

 CheckMate -577是一項III期、隨機、多中心、雙盲臨床研究，旨在評估歐狄沃作為輔助治療用于新輔助同步放化療（CRT）后未達病理完全緩解的可切除食管癌及胃食管連接部癌患者的療效與安全性。研究的主要終點為無病生存期（DFS），次要終點為總生存期（OS）。在接受新輔助同步放化療和腫瘤完全切除術后（又稱為“三聯治療”），794名患者被隨機分配至安慰劑組（N=262）或歐狄沃組（N=532），歐狄沃組患者接受歐狄沃240 mg，每2周靜脈滴注一次，連續用藥16周后，序貫歐狄沃480 mg，每4周靜脈滴注一次，直至疾病復發、出現不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，總治療時間最長為一年。

關于食管癌

食管癌是全球第七大常見癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。2018年，全球食管癌新發病例約572,000例，死亡超過508,000例。在中國，食管癌是第6大常見癌癥，也是第4大癌癥死亡原因，僅次于肺癌、胃癌和肝癌之后。鱗狀細胞癌和腺癌仍然是食管癌最常見的兩大類型，分別占食管癌患者總數的近85%與15%。大多數食管癌患者確診時已為晚期，包括其飲食在內的日常生活均會受到影響。

關于胃癌

胃癌是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因。2018年，全球胃癌新發病例超過1,000,000例，死亡約783,000例。胃癌的定義較為廣泛，包括形成于胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內的多種癌癥均可被歸屬于胃癌。相較胃癌，胃食管連接部癌的患病率雖低，卻呈持續增長趨勢。

關于歐狄沃

• 歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個PD-1抑制劑，目前已在66個國家和地區獲批共11個瘤種^[1]，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤，惠及超過590,000名全球患者。
• 歐狄沃是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物，目前在中國獲批共3項適應癥，除下列以外其他適應證尚未獲批：

1） 用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者；

2） 用于接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性（表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%）的復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者；

3） 用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連接部腺癌患者。

• 歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學或醫學獎得主直接參與開發的PD-1抑制劑 。百時美施貴寶擁有本庶佑博士的PD-1專利獨家使用權。 

注[1]：歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯合治療方案