上海2020年10月29日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥科技有限公司（“亞虹醫(yī)藥”），一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今天宣布得到澳洲監(jiān)管部門批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品APL-1501開展I期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)APL-1501的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。

APL-1501為亞虹醫(yī)藥通過其改良型新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)（PADD）自主研發(fā)的APL-1202口服緩釋產(chǎn)品，將作為APL-1202的第二代產(chǎn)品支持新的國(guó)際臨床開發(fā)。APL-1501保留了APL-1202獨(dú)特的口服給藥方式，通過前藥分子設(shè)計(jì)改善其成藥性，并在此基礎(chǔ)上輔以緩控釋技術(shù)，延緩藥物釋放，延長(zhǎng)藥物的血漿暴露時(shí)間，可減少患者的服藥頻率，從而提高了依從性。該產(chǎn)品具有更好的藥代特征，除膀胱癌治療領(lǐng)域外，將有望進(jìn)入更多的治療領(lǐng)域進(jìn)行臨床開發(fā)，例如前列腺癌，尿道感染等。此外，APL-1501作為亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的產(chǎn)品，已開展全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，為延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期，拓展國(guó)際市場(chǎng)和合作提供強(qiáng)有力的支撐。

APL-1202是亞虹醫(yī)藥用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的在研產(chǎn)品，是國(guó)際上第一個(gè)進(jìn)入III期臨床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型（MetAP2）抑制劑，其在中國(guó)進(jìn)行的III期注冊(cè)臨床研究已于2019年完成所有受試者入組，并已在美國(guó)完成了I期臨床試驗(yàn)。目前非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌標(biāo)準(zhǔn)的治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)。由于術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)率高，因此需要進(jìn)行膀胱灌注化療藥物或卡介苗免疫治療。目前復(fù)發(fā)患者的二線治療的選擇非常有限，灌注失敗的高危患者的標(biāo)準(zhǔn)療法是膀胱完全切除。目前尚無(wú)針對(duì)非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌治療的口服藥物批準(zhǔn)上市。

“此次APL-1501在澳大利亞臨床試驗(yàn)獲批，是亞虹國(guó)際臨床開發(fā)道路上的又一重要里程碑。”亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官潘柯博士表示，“APL-1501作為APL-1202的第二代產(chǎn)品，將為患者帶來(lái)更優(yōu)的治療手段，減輕痛苦和減少不良反應(yīng)。亞虹醫(yī)藥也將繼續(xù)秉持‘改善人類健康，讓生命更有尊嚴(yán)’的愿景，在我們專注的泌尿生殖系統(tǒng)領(lǐng)域深耕，希望讓創(chuàng)新產(chǎn)品早日惠及更多國(guó)內(nèi)外患者。”

關(guān)于APL-1501和APL-1202

APL-1501是亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的APL-1202第二代產(chǎn)品，具有更好的藥代特征，除膀胱癌治療領(lǐng)域外，該產(chǎn)品將有望進(jìn)入更多的治療領(lǐng)域進(jìn)行臨床開發(fā)，例如前列腺癌，尿道感染等。

APL-1202用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌，是國(guó)際上第一個(gè)進(jìn)入III期臨床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型（MetAP2）抑制劑。在臨床前研究中，APL-1202顯示出抗腫瘤新生血管生成和抗腫瘤活性，以及與BCG和表柔比星等藥物的潛在協(xié)同作用。APL-1202治療耐受性好，不會(huì)引起尿道疼痛或損傷，可幫助部分高危患者避免根治性膀胱切除術(shù)。