北京和新澤西州布里奇沃特2021年4月7日 /美通社/ -- 全球性生物制藥公司甘李藥業股份有限公司（以下簡稱甘李藥業，股票代碼：603087.SH）今日宣稱歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會(COMP)批準其采用試驗中的化合物GLR2007來治療神經膠質瘤。

神經膠質瘤是較為寬泛的術語，用以描述源自中樞神經系統膠質細胞的神經上皮腫瘤，包括膠質母細胞瘤(GBM)等星形細胞腫瘤。GBM是最具侵略性的原發性腦瘤之一。即便經過手術、化療和放射療法之后，其中位生存期也只有12至15個月^[1]。  甘李藥業當前為GLR2007開展的臨床開發計劃是周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK 4/6)抑制劑，其正在研究針對晚期固態腫瘤的治療方法，該治療方法可能為醫生和患者提供急需的治療方案。

“EMA能批準GLR2007作為孤兒藥是臨床開發計劃中的另一個里程碑，因為這種化合物最近還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的罕見病藥物資格審定，”甘李藥業全球醫療事務主管Michelle Mazuranic表示。 授予孤兒藥資格申請并不會改變標準監管要求和獲得市場批準的程序。

歐盟 (EU)的孤兒藥資格獲得了歐盟委員會的批準，其依據來自EMA孤兒藥委員會的肯定。為獲得審批，這種試驗性藥物必須滿足以下條件：危及歐盟萬分之五以下的人口，使人極度虛弱或危及性命，且必須有足夠的非臨床或臨床數據表明，該試驗藥物可能會產生與臨床相關的結果，并具有比目前批準的產品更大的療效。EMA孤兒藥認定可以為公司提供臨床協議援助，為某些國家的衛生技術評估提供差異化的評估程序，為歐盟所有成員國提供有效的集中化營銷授權程序，并降低監管費用。獲得營銷批準后，被審定為孤兒藥資格的化合物有權享有10年的市場專賣權。

關于甘李藥業 

甘李藥業成功開發了中國國內第一種生物合成人胰島素。該公司擁有五種在中國商業化的重組胰島素類似物，包括長效甘精胰島素注射液（長秀霖^®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖^®）、速效門冬胰島素注射液（銳秀霖^®）、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖^®30）、可重復使用胰島素注射筆以及一次性胰島素注射筆（Ganlee Fine?）。

未來，甘李藥業將會努力實現糖尿病診斷和治療領域的全面覆蓋。為推進甘李藥業成為世界級制藥公司的目標，我們還將積極參與開發新的化學實體，以治療各種形式的心血管疾病、代謝疾病、癌癥和其他治療方法。如需了解更多信息，請聯系 investorrelations@ganlee.us。

參考資料 

^[1] Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622

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