上海2021年4月7日 /美通社/ -- 三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡稱“三生國健”）宣布與宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（以下簡稱“宜明昂科”）合作共同推進(jìn)抗HER2單克隆抗體賽普汀®（伊尼妥單抗）與抗CD47融合蛋白IMM01組合療法在中國的臨床開發(fā)和商業(yè)化。
該合作將針對(duì)多種HER2陽性腫瘤患者進(jìn)行臨床研究，評(píng)估伊尼妥單抗與IMM01雙藥聯(lián)用的藥物安全性，耐受性和療效。
三生國健董事長婁競博士表示：“賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國第一個(gè)獲批上市的Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來生存獲益。基于其臨床驗(yàn)證的安全性和有效性，三生國健正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括和其他創(chuàng)新藥物的聯(lián)合應(yīng)用，進(jìn)一步探索和擴(kuò)展伊尼妥單抗的臨床適應(yīng)癥。我們很高興與宜明昂科合作探索伊尼妥單抗和IMM01的聯(lián)合治療方案，希望快速推進(jìn)聯(lián)合用藥適應(yīng)癥早日上市，為患者提供更多更有效的治療選擇。”
宜明昂科董事長兼總經(jīng)理田文志博士表示：“IMM01是中國獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第一個(gè)靶向CD47的重組蛋白藥物，與其它同一靶點(diǎn)藥物的最大差異化就是完全避免了與紅細(xì)胞的結(jié)合，不會(huì)引起嚴(yán)重貧血事件。同時(shí)由于糖基化修飾，大大降低了藥物的免疫原性，改善了藥物的PK，顯著提高了藥物的生物利用度。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果初步證實(shí)了IMM01的安全性及有效性。我們很高興與三生國健開展聯(lián)合用藥臨床開發(fā)合作，我相信這兩個(gè)藥的聯(lián)合應(yīng)用將會(huì)為癌癥患者提供更好的治療選擇。”
關(guān)于賽普汀®（伊尼妥單抗）
賽普汀®（伊尼妥單抗）是中國第一個(gè)獲批上市的Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來生存獲益。賽普汀于2020年6月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，同時(shí)在2020年12月底，賽普汀通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年版）》（以下簡稱“《國家醫(yī)保目錄》”），于2021年3月1日?qǐng)?zhí)行。根據(jù)中國女醫(yī)師協(xié)會(huì)乳腺疾病研究中心發(fā)布的《中國進(jìn)展期乳腺癌共識(shí)指南2020（CABC3）》，伊尼妥單抗（賽普汀）成為進(jìn)展期乳腺癌治療優(yōu)選方案之一。根據(jù)國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號(hào)，伊尼妥單抗已納入《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》。
關(guān)于IMM01
注射用IMM01是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑，針對(duì)免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)CD47，通過激活巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬作用，并將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給T細(xì)胞，從而發(fā)揮強(qiáng)大的腫瘤免疫治療效應(yīng)。IMM01項(xiàng)目完美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)核心痛點(diǎn)，目前已分別在中國、日本、美國獲得發(fā)明專利授權(quán)。
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有18個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個(gè)處于臨床及臨床后階段的在研藥物、10個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問www.3s-guojian.com獲取更多信息。
關(guān)于宜明昂科
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司于2015年6 月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張江高科技園區(qū)成立，專注于抗腫瘤免疫治療產(chǎn)品的開發(fā)研究，主要包括雙特異性抗體、新型重組蛋白、以及TANKTM 細(xì)胞治療等。這些產(chǎn)品的共同特征就是通過激發(fā)調(diào)動(dòng)患者自身的免疫系統(tǒng)來發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)，并最終抑制腫瘤細(xì)胞的繼續(xù)生長，逆轉(zhuǎn)由此而導(dǎo)致的一系列惡性癥狀，從而讓患者逐漸回到健康的機(jī)體狀態(tài)。目前已有多個(gè)新型抗腫瘤藥物處于臨床研究階段。宜明昂科是2016年上海最具投資潛力50佳創(chuàng)業(yè)企業(yè)，2017年中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“優(yōu)秀企業(yè)”，2017年上海市科技創(chuàng)業(yè)“企業(yè)優(yōu)勝獎(jiǎng)”，2020年獲批高新技術(shù)企業(yè)。
警示說明及前瞻性陳述
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