中國杭州2021年4月15日 /美通社/ -- 阿諾醫藥，一家專注于腫瘤治療領域的創新型全球生物制藥公司，今日宣布其口服PI3K抑制劑Buparlisib（AN2025）聯合紫杉醇用于治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的全球多中心III期臨床試驗（研究名稱BURAN）已于中國上海東方醫院成功完成首例患者給藥，開啟了世界范圍內PI3K藥物在頭頸癌治療領域的首個全球多中心大型III期臨床試驗。
該研究是一項在全球開展的評估Buparlisib聯合紫杉醇或紫杉醇單獨治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌療效和安全性的隨機、開放、多中心的III期臨床研究。主要研究終點是患者總生存期。本研究計劃在北美、歐洲及亞太的15個主要國家和地區中的150多家研究中心招募近500位頭頸部鱗狀細胞癌患者，入組標準包括曾接受過PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯用鉑類化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類化療（無論先后順序）后出現疾病進展的患者。
頭頸部鱗狀細胞癌的全球發病率居惡性腫瘤第八位，死亡率居第十二位，每年新發約84萬例[1]。近年來，盡管免疫檢查點抑制劑的出現給頭頸部鱗狀細胞癌患者帶來了顯著的臨床獲益，但其單藥或聯合化療治療復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌總體反應率不高[2]。對于使用免疫檢查點抑制劑后沒有響應或出現疾病進展的患者，目前尚無其他治療選擇且這類患者數量正在逐年增加。因此，臨床亟需探索更多有效的治療方式，提高患者整體生存獲益。
全球頭頸癌研究領域知名專家、該研究牽頭人Denis Soulières教授表示：“此前已完成的全球II期臨床試驗結果顯示Buparlisib（AN2025）具有良好的安全性和有效性，此次全球III期臨床試驗的目標是為經免疫治療或免疫治療與含鉑類化療聯合使用后出現進展的患者，為其提供比紫杉醇更有效的治療方式。”
“頭頸部鱗狀細胞癌近幾年取得了很大的突破，但對于復發或轉移性的患者來說仍存在未被滿足的需求。該研究有望改變頭頸部鱗狀細胞癌二線治療格局，為中國及全球患者提供全新的治療選擇。”同濟大學附屬東方醫院一期臨床試驗中心主任，中國臨床腫瘤學會頭頸腫瘤專委會主委，郭曄教授指出，“作為醫生很欣慰地看到越來越多的研究在中國開展并參與其中，在中國開展試驗能精準的反映中國人群狀態，為臨床研究積累更多數據與經驗，推動中國頭頸癌診療進展。”
阿諾醫藥首席醫學官Lars Birgerson博士表示：“與世界頂尖研究人員合作開展臨床試驗是阿諾醫藥全球化的開發策略中非常重要的部分。我們希望阿諾醫藥的產品能夠在這樣的合作下高效地進入市場，以惠及更多的患者及家庭。根據此前已完成的全球II期臨床試驗結果顯示使用Buparlisib（AN2025）后患者的中位生存期高達10.4個月，獲得了美國FDA授予的快速審批通道資格，該藥物有望成為頭頸癌治療領域首個上市的PI3K抑制劑，為頭頸癌治療帶來新的思路。”
關于頭頸部鱗狀細胞癌
頭頸部鱗狀細胞癌的全球發病率居惡性腫瘤第八位，約占所有頭頸癌的90%。 2020年，頭頸部鱗狀細胞癌的全球發病人數約84萬，預計到2030年將上升至約100萬。流行病學數據顯示，50%-60%的頭頸部鱗癌患者在確診時已發展為局部晚期，同時50%-60%的患者在兩年內會出現復發。復發或轉移性頭頸部鱗癌通常預后差、死亡率高。免疫檢查點抑制劑的出現給患者帶來了生存獲益，但也有部分患者經PD-1/PD-L1或PD-1/PD-L1聯用化療后沒有響應，且這一部分的比例正逐漸上升。目前全球尚無能滿足這類患者需求的候選藥物進入注冊性臨床階段，AN2025有望成為全球第一個上市的相關藥物。
關于BURAN研究
BURAN研究是一項隨機、開放、多中心的III期研究，旨在評估Buparlisib（AN2025）（一日一次）聯合紫杉醇（一周一次）與紫杉醇單獨治療（一周一次）復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的療效和安全性。入組患者標準包括曾接受過PD-1/PD-L1單藥治療，PD-1/PD-L1聯用鉑類化療或按序列接受PD-1/PD-L1治療和含鉑類化療（無論先后順序）后出現疾病進展的患者。
關于Buparlisib (AN2025)
Buparlisib (AN2025)是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的I類PI3K亞型，在血液惡性腫瘤和實體瘤中均表現出抗腫瘤活性。在其治療頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的全球II期臨床試驗（BERIL-1）中，患者的中位生存期高達10.4個月，獲美國FDA授予的快速審批通道資格并獲批開展III期臨床試驗。目前，Buparlisib針對HNSCC的全球多中心III期臨床試驗已經啟動。
關于阿諾醫藥
阿諾醫藥是一家臨床階段的專注于創新型腫瘤藥物開發的全球性生物制藥公司，在中美兩地均設有研發及臨床運營中心。阿諾醫藥通過“聯合創新”和“自主研發”的模式構建起一條全球化的產品管線，目前涵蓋10余種抗腫瘤候選藥物。其中有3款藥物現處于臨床階段，分別是已獲得 FDA 快速通道資格的AN2025（Buparlisib）項目，正在開展全球多中心3期臨床試驗；同樣獲得 FDA 快速通道資格的可通過靜脈注射給藥的溶瘤病毒 AN1004（Pelareorep）項目，已完成2期臨床試驗；針對多種實體瘤現處于早期臨床開發中的口服EP4拮抗劑（AN0025）項目，目前正在嘗試與其他治療方案（包括化放療和PD-1 /PD-L1抑制劑療法）聯合使用。
阿諾醫藥已組建了一支具有競爭力的管理團隊，并搭建了獨特的藥物開發技術平臺，同時與全球多家頂尖制藥企業建立了戰略合作關系。阿諾醫藥致力于成為打造“全球新”腫瘤藥物的創新型研發企業，為中國乃至全球患者帶來更有效的治療方式，實現將癌癥變成一種非致命疾病乃至治愈的使命。欲了解更多，請訪問www.adlainortye.com。
參考文獻： |
[1] Sung, H. Ferlay, J. Siegel, R. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries, 2021 Feb 4. |
[2] 陳曦, 喬明哲. 免疫檢查點抑制劑在復發或轉移性頭頸鱗癌的治療進展. 山東大學耳鼻喉學報. 2019年5月, 第33卷, 第3期. |
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