愛爾蘭基爾肯尼2021年5月26日 /美通社/ -- 愛爾蘭基爾肯尼Spinal Stabilization Technologies, Ltd.（SST）今天宣布其PerQdisc?髓核置換系統(tǒng)獲得CE標(biāo)志和FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）的“突破性認(rèn)定”。
PerQdisc是全球唯一商業(yè)化的腰椎髓核置換系統(tǒng)。PerQdisc裝置可替代患者L1 - S1級(jí)脊柱區(qū)內(nèi)單級(jí)椎間盤源性疼痛中的椎間盤髓核。患者可以有單級(jí)或多級(jí)退變性椎間盤疾病（DDD），但椎間盤源性疼痛必須限于單級(jí)。
PerQdisc手術(shù)在治療重度、致人虛弱的背部疼痛方面可獲得顯著的疼痛緩解。 輕度至中度退變性椎間盤疾病并伴有嚴(yán)重背痛的患者可接受脊柱融合術(shù)或全椎間盤置換術(shù)治療。 這些手術(shù)有固有的局限性，并可能伴有難以處理的并發(fā)癥。“PerQdisc腰椎髓核置換對(duì)這些患者來說是一個(gè)更好的選擇，”協(xié)調(diào)研究者、醫(yī)學(xué)博士Michael Hess表示。
許多公司已嘗試開發(fā)腰椎髓核置換裝置，但從未將其裝置在全球完全商業(yè)化。SST首席執(zhí)行官M(fèi)ark Novotny表示：“我們的技術(shù)與新的手術(shù)和成像技術(shù)相結(jié)合，使SST能夠解決腰椎髓核置換的復(fù)雜挑戰(zhàn)。
與脊柱融合術(shù)或全椎間盤置換術(shù)相比，這種新型手術(shù)是一種微創(chuàng)手術(shù)。我們的手術(shù)通過一個(gè)小切口來減少失血風(fēng)險(xiǎn)，并使定制植入裝置充填患者的椎間盤空間。患者通常可以在醫(yī)院過夜，第二天即可回家。“根據(jù)指征使用時(shí)效果令人印象深刻，患者可以在手術(shù)后立即顯著減少疼痛。”SST醫(yī)學(xué)總監(jiān)Jeff Golan醫(yī)學(xué)博士表示。
PerQdisc裝置和手術(shù)流程尚未獲得FDA批準(zhǔn)。“SST正在與FDA合作開發(fā)一個(gè)全面的臨床試驗(yàn)計(jì)劃，”Novotny補(bǔ)充說， “作為此項(xiàng)進(jìn)展的一部分，F(xiàn)DA最近認(rèn)定PerQdisc為“突破性技術(shù)”。同時(shí)，隨著CE標(biāo)志的批準(zhǔn)，SST計(jì)劃在歐洲、中東和包括中國(guó)在內(nèi)的亞洲地區(qū)銷售此種裝置。”
