上海2021年6月1日 /美通社/ -- 在兒童節到來之際，以“精準有愛傳遞希望”為主題的愛爾可復中國上市會近日在上海順利召開。愛爾可復（他克莫司顆粒）用于預防兒童肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應，治療兒童肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應，是國內首個專門針對兒童的器官移植免疫抑制劑。

兒童器官移植是治療兒童先天性或終末期肝腎疾病的有效手段，隨著器官移植領域的發展，兒童肝腎移植手術量不斷增加，僅僅看兒童肝移植的數據，每年大約就有1∶9000 -1∶12000的新生兒由于先天性膽道閉鎖^[1]，造成不可逆的肝損傷而需要進行肝移植手術。

大多數器官移植患者術后都會產生免疫排斥反應，個體化的免疫排斥治療是影響患者生存率以及器官長期穩定的重要因素之一，個體化、精細化的免疫抑制治療對于提升患兒預后尤為重要。而專門針對兒童器官移植抗排斥治療的藥物目前在國內仍是空白。

相對現有的他克莫司膠囊、針劑，此次最新上市的愛爾可復（他克莫司顆粒）在劑型、規格上均采用了專門針對兒童用藥特點的設計，實現了給患兒精準用藥，且便于服用的特點，提高了患兒依從性，幫助患者實現長期獲益，填補了國內兒童器官移植臨床治療的空白。

中華醫學會器官移植學分會兒童器官移植學組組長、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院院長兼肝臟外科主任夏強教授表示：“兒童器官移植數量逐年增加，愛爾可復的上市，是精準治療理念的又一次推進，將為兒童器官移植患兒帶來精細化的治療和管理，實現長期存活。”

安斯泰來制藥（中國）有限公司董事長兼總經理濱口洋先生表示：“安斯泰來始終致力于患者未被滿足的治療需求。1999年，安斯泰來將他克莫司膠囊帶入中國，為移植患者術后免疫排斥治療提供了解決方案，此次愛爾可復專門針對兒童移植術后免疫治療，造福中國患兒，是安斯泰來以患者為中心理念的又一次嘗試。”

兒童移植排斥反應治療個體化管理，是患兒長期生存的基石

免疫抑制劑的藥物劑量或血藥濃度是影響藥物療效的關鍵因素，其微小變化即可引起相關嚴重不良反應或導致治療失敗。此次上市的愛爾可復，有0.2mg及1mg兩個規格的設計，便于患兒根據體重準確調節用藥劑量，實現精準用藥，確保患兒的血藥濃度穩定在目標濃度，有效減少排斥反應和副作用的發生，進而改善移植患兒的長期存活^[2]。

中華醫學會器官移植學分會候任主任委員、西安交通大學器官移植研究所所長、西安交通大學第一附屬醫院腎臟病醫院院長薛武軍教授表示：“器官移植免疫排斥反應是導致移植效果不佳的重要原因之一，在移植早期和移植后的維持階段，精細化和個體化優化免疫抑制方案，對改善患者長期預后，提升生存率至關重要。”夏強教授表示：“在肝移植手術術后管理上，兒童免疫抑制劑的應用和成人有明顯不同，不能單純按照小體重的成人來對待。”

另外，相對于其它他克莫司劑型，愛爾可復可溶于水口服，味甜且方便兒童服用，有助于規范化用藥，提升患兒依從性，從而幫助患者實現長期獲益。

聚焦兒童專屬免疫抑制劑，助力患兒長期存活

80年代，他克莫司開始應用于臨床，無論是急性排斥反應發生率、移植物存活率和患者存活率均優于環孢素方案，他克莫司成為免疫抑制方案的核心基礎藥物，其療效及安全性得到了充分驗證^[3],[4]。兒童患者術后出現急性排斥反應的發生率高于成人，臨床試驗表明，與環孢素聯合激素和硫唑嘌呤相比，他克莫司可有效降低肝移植、腎移植兒童患者的急性排斥反應發生率^[5]。

截止到目前，愛爾可復（他克莫司顆粒）已在全球35個國家獲批上市^[6]。此次在中國上市，為國內患兒帶來了新的解決方案。廣州中山大學附屬第一醫院器官移植科主任王長希教授表示：“兒童腎移植給患者帶來了希望，能夠改善患兒的生長發育和認知能力，最大可能地挽救尿毒癥患兒的生命。腎移植患兒除了定期服用抗排斥藥物以外，其他方面大部分均與常人無異。愛爾可復作為目前國內唯一一個專門針對兒童的免疫抑制劑，在服用方式、劑型等方面為兒童免疫排異個體化管理提供了很好的解決方案。”

隨著醫學的進步，精準治療理念的推進，兒童作為臨床治療的特殊群體，其疾病治療受到越來越多的關注和重視，更多治療藥物的研發和引進使得創新好藥可及性不斷提升，將為更多的中國患兒和家庭帶來治療新希望。

參考文獻

[1].  G V Vivas-Colmenares，J C De Agustín，R Cabello. Analysis of prognostic factors in biliary atresia[J]. Gir Pediatr,2014,27(1):31-35
[2].  他克莫司顆粒處方藥說明書
[3].  Angela C Webster et al. BMJ 2005 331:810-821.
[4].  Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Transplant Work Group Am J Transplant. 2009; 9 (Suppl 3): S1–S155.
[5].  Deirdre Kelly, etc. Lancet 2004,Vol. 364:1054-1061
[6].  安斯泰來內部數據，數據包含中國市場