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- Novax和印度血清研究所向印度藥品監督管理總局以及印度尼西亞和菲律賓監管機構提交了關于Novax重組納米顆粒新冠肺炎疫苗的監管文件
- 預計于2021年8月申請列入世界衛生組織緊急使用清單
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年8月6日 /美通社/ -- Novavax，Inc.（納斯達克代碼：NVAX）與其合作伙伴印度血清研究所私人有限公司（SII）今日宣布， 兩家公司已提交相關監管文件，以取得Novavax基于重組納米顆粒蛋白的新冠肺炎候選疫苗（含Matrix-M?佐劑）的緊急使用授權書。文件接收方是印度藥品監督管理總局以及印度尼西亞和菲律賓監管機構。
Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“我們今天提交的重組納米顆粒新冠肺炎疫苗是監管機構備案的第一種基于蛋白質的選擇方案，這代表著Novavax轉型為全球商業疫苗公司的一個重要里程碑。”“我們與印度血清研究所的戰略合作，使我們能夠在向迫切需要控制疫情的國家提供數百萬劑安全有效疫苗方面邁出重要一步，而這同時也表明了全球合作的力量。”
SII和Novavax現已完成提交印度、印度尼西亞和菲律賓監管機構就啟動疫苗審查所要求的所有模塊，包括臨床前、臨床以及化學、制造和控制數據。DCGI已于2021年5月成功完成對SII的良好生產規范聯合現場檢查。
基于DCGI提交文件，預計將于8月向世界衛生組織（WHO）提交申請列入緊急使用清單（EUL）的文件。世衛組織授予EUL是向參與新冠疫苗保障機制的諸多國家出口疫苗的先決條件，而該機制的設立是為了向參與國家和經濟體公平地分配和分發疫苗。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫苗供應和冷鏈渠道。
SII正在生產、開發和在印度商業化該款疫苗。Novavax和SII已累計承諾向新冠疫苗保障機制提供超過11億劑疫苗。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創造，可產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導的抗體阻斷了刺突蛋白與細胞受體的結合，并提供抗感染和抗疾病的保護作用。在1/2期臨床試驗中，它通常具有良好的耐受性，并產生了可靠的抗體反應。
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中接受評估：在英國進行的一項試驗顯示該疫苗對原始毒株的有效性為96.4%，對Alpha（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國和墨西哥進行的PREVENT-19試驗顯示該疫苗對中重癥的保護率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗還在2020年8月份開始的兩項正在進行的2期研究中接受測試：在南非進行的2b期臨床試驗顯示，疫苗對HIV陰性參與者的總體有效率為55%，對一種首次在南非報告的新出現的逃逸變異的有效率為48.6%；此外一項研究是在美國和澳大利亞進行的1/2期持續試驗。
NVX-CoV2373要在2至8攝氏度C的溫度下冷藏，允許使用現有疫苗供應鏈渠道進行分發。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克：NVAX）是一家生物技術公司，旨在通過發現、開發和商業化用于預防嚴重傳染病的創新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術平臺結合了基因工程的力量和速度，可有效地生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。 Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米疫苗，其在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標，并會提前提交監管機構審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫反應和刺激產生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax的未來、運營計劃和前景、NVX-CoV2373及其他Novavax候選疫苗產品的持續開發、未來監管備案和行動的時間安排以及Novavax在幫助控制新冠疫情方面可能發揮的作用的陳述，均為前瞻性陳述。Novavax謹此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括滿足適用監管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議滿足合同要求的挑戰；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的情況，我們概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。我們的業務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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