中國北京和美國北卡羅萊納州達(dá)勒姆2021年10月4日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的跨國企業(yè)，在2021年美國感染性疾病周（IDWeek）上公布了ACTIV-2試驗3期的中期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示該公司的SARS-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒）中和單克隆抗體（mAb）BRII-196/BRII-198 聯(lián)合療法（“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”），對早期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）的患者，與晚期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者相比，顯示出類似的住院或死亡率降低。這些結(jié)果表明BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對大多數(shù)發(fā)病后晚期得到治療的患者仍然有效，并且有潛力將臨床益處擴(kuò)展到獲得及時治療有挑戰(zhàn)的真實(shí)世界患者。
總體而言，在837列臨床進(jìn)展高風(fēng)險的門診患者中，BRII-196/BRII-198與安慰劑相比住院和死亡風(fēng)險降低78%。在28天的主要終點(diǎn)中，BRII-196/BRII-198組觀察到0例（n=418）死亡，安慰劑組觀察到8例（n=419）死亡。在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中，有2% （4/196）進(jìn)展為住院或死亡，而安慰劑組為11% （21/197）。同樣，在癥狀出現(xiàn)后6至10天接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中，有2%（5/222）進(jìn)展為住院或死亡，而安慰劑組的受試者中，這一比例為11%（24/222）。在BRII-196/BRII-198治療組中，3級或以上的不良事件（AE）少于安慰劑組，分別為3.8%（16/418）和13.4%（56/419），未觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或輸液反應(yīng)。
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、美國威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士Teresa H. Evering在美國感染性疾病周（IDWeek）上對3期數(shù)據(jù)進(jìn)行了報告，并表示：“臨床進(jìn)展高風(fēng)險的COVID-19門診患者住院或死亡率顯著降低，對此我們備受鼓舞。3期試驗的中期結(jié)果表明，BRII-196/BRII-198可能在癥狀出現(xiàn)后10天的患者中具有臨床實(shí)用性，為醫(yī)療健康提供者和機(jī)構(gòu)提供了另一種解決方案，以繼續(xù)應(yīng)對不斷增加的住院率和過重的負(fù)擔(dān)。我們期待繼續(xù)評估本試驗的全球完整數(shù)據(jù)集，包括BRII-196/BRII-198對目前流行的COVID-19變異株的潛在作用。”
這些結(jié)果在2021年9月30日舉辦的2021年美國感染性疾病周（IDWeek）年會上進(jìn)行了最新突破口頭報告。公司曾于2021年8月25日宣布了ACTIV-2試驗3期的中期頂線結(jié)果。
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、Harbor–加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心Lundquist研究所醫(yī)學(xué)博士Eric S. Daar表示：“隨著我們繼續(xù)抗擊這一全球疫情，包括目前和新出現(xiàn)的變異株所導(dǎo)致的疾病發(fā)病率的增加，我們急需全力推進(jìn)安全有效療法的開發(fā)，以預(yù)防嚴(yán)重的疾病。”
騰盛博藥副總裁，感染性疾病治療負(fù)責(zé)人David Margolis表示：“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法越來越多的積極數(shù)據(jù)，包括在疾病進(jìn)展不同階段的患者中均顯示出一致的顯著風(fēng)險降低和安全性的改善，都進(jìn)一步驗證了其為COVID-19患者提供一種新治療選擇的潛力。我們對BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法安全性改善的結(jié)果感到欣喜。安全性對于應(yīng)對這一全球公共衛(wèi)生危機(jī)至關(guān)重要。”
此外，騰盛博藥還在美國感染性疾病周（IDWeek）的壁報中展示了臨床前和1期研究的結(jié)果。臨床前結(jié)果表明，BRII-196/BRII-198對嵌合病毒變異株表現(xiàn)出中和活性，其包含一組10種主要變異株的刺突蛋白突變，包括常見的變異株B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、B.1.1.248/P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）、C.37（“拉姆達(dá)”，Lambda）、及B.1.621（“繆”，Mu）。通過微中和試驗對BRII-196/BRII-198進(jìn)行了評估，結(jié)果表明其對各嵌合病毒變異株的中和活性均未受影響。此外，1期數(shù)據(jù)顯示，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法耐受性良好，無嚴(yán)重不良事件（SAE），也未報告可導(dǎo)致研究終止或死亡的不良事件（AE）。聯(lián)合用藥時，BRII-196和BRII-198的藥代動力學(xué)（PK）特征與單藥治療觀察到的一致，表明兩種mAb之間無相互作用。
基于這些結(jié)果和越來越多的證據(jù)支持使用BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法，騰盛博藥計劃在年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交緊急使用授權(quán)（EUA）申請，并繼續(xù)在全球成熟和新興市場推進(jìn)更多注冊申請。
ACTIV-2試驗3期在全球臨床試驗中心進(jìn)行，包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。患者入組時間為2021年1月至7月，全球新型SARS-CoV-2變異株快速出現(xiàn)的時期。研究參與者的基線人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)為：49歲的中年人群，51%的女性，49%西班牙裔/拉丁裔，和17%黑人/非裔美國人。作為本研究的一部分，還將按病毒變異株的類型對BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。
關(guān)于BRII-196和BRII-198
BRII-196和BRII-198是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。
BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的新藥臨床試驗申請已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），以及中國香港衛(wèi)生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性，并支持后期研究的評估。除了與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的合作，騰盛博藥還在中國開展了進(jìn)一步研究，旨在評估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的藥代動力學(xué)和安全性，并在二期研究中評估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法治療COVID-19的有效性。
關(guān)于ACTIV-2
ACTIV-2試驗（NCT04518410）由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持，并由NIAID資助的AIDS臨床試驗小組（ACTG）主辦。ACTIV-2是NIH加速新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）治療干預(yù)和疫苗平臺（ACTIV）的一部分，該平臺通過公私合作，旨在制定出協(xié)調(diào)一致的研究策略，優(yōu)先并加快最有希望的治療方法和疫苗的開發(fā)。
ACTIV-2主方案采用隨機(jī)、雙盲、對照的適應(yīng)性平臺型臨床試驗設(shè)計，以評估治療性藥物對于有癥狀的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有發(fā)展為重癥高風(fēng)險的受試者有資格參與BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法或安慰劑的試驗部分。3期研究的設(shè)計旨在確定BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法能否在研究的28天中預(yù)防住院或死亡的復(fù)合終點(diǎn)。3期研究是2期研究的延續(xù)，以對BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法達(dá)到預(yù)先設(shè)定的安全及有效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步研究。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術(shù)公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾病（如中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病）開發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
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