上海2022年1月24日 /美通社/ -- 2022年1月22日，“鼻此共拓，益未來”CSCO-君實生物拓益^®（特瑞普利單抗注射液）鼻咽癌一線適應癥全國上市會，以線上線下、主會分會相結合的形式在廣州順利舉辦。中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授和盧泰祥教授，福建省腫瘤醫(yī)院潘建基教授擔任大會名譽主席；中山大學腫瘤防治中心馬駿教授、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院胡超蘇教授、中山大學腫瘤防治中心麥海強教授共同擔任大會主席；浙江省腫瘤醫(yī)院陳曉鐘教授、福建省腫瘤醫(yī)院林少俊教授、貴州省腫瘤醫(yī)院金風教授、中山大學腫瘤防治中心趙充教授任分會主席。中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）鼻咽癌、頭頸部腫瘤領域眾多專家學者與會，共同慶祝拓益^®鼻咽癌一線適應癥上市，并圍繞新興免疫治療在鼻咽癌領域的成果與前景展開了深入探討。

特瑞普利單抗是由中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新“先行者”君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點抑制劑，實現(xiàn)了鼻咽癌治療領域免疫治療零的突破。此次上市的拓益^®鼻咽癌一線適應癥為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療，這也是拓益^®在鼻咽癌領域獲批上市的第二項適應癥，不但為該領域患者帶來了前沿的腫瘤免疫療法，助力中國創(chuàng)新成果造福國人，也在國際上引領了鼻咽癌領域的診療發(fā)展。

“鼻咽癌是一個比較特殊的腫瘤類型，全球范圍內(nèi)來看，我國是絕對的高發(fā)地區(qū)。在這個領域，目前我國的診療和研究水平均處在世界前列，讓中國患者率先受益于創(chuàng)新療法，也是我們研究者義不容辭的責任。”大會名譽主席徐瑞華教授致辭稱。

大會名譽主席潘建基教授表示：“隨著抗腫瘤新藥的研發(fā)和臨床治療新技術的出現(xiàn)，鼻咽癌治療格局在近年來迎來了變革性的突破。希望君實生物能繼續(xù)投入研發(fā)創(chuàng)新，推動我國抗腫瘤事業(yè)的不斷發(fā)展，提高臨床醫(yī)生的腫瘤診治水平，改善我國癌癥患者的生存。”

與上市會一同舉辦的，還有拓益^®治療鼻咽癌納入國家醫(yī)保目錄慶祝儀式。2022年1月1日，新版國家醫(yī)保藥品目錄實施，特瑞普利單抗成為目錄中唯一用于鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，有望讓更廣大患者受益于創(chuàng)新療法。

大會名譽主席盧泰祥教授致辭道：“此次拓益^®在鼻咽癌一線治療‘再下一城’，將為處于不同疾病階段的患者帶來創(chuàng)新的治療方案和更長的生存獲益。目前拓益^®治療晚期鼻咽癌已納入2021版國家醫(yī)保目錄，可及性更高，將造福更多中國患者！”

定義晚期鼻咽癌全線免疫治療新標準

拓益^®鼻咽癌一線適應癥獲批基于的JUPITER-02研究，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的免疫治療聯(lián)合標準化療一線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌的Ⅲ期臨床研究，由徐瑞華教授擔任主要研究者，在中國、美國兩地同時注冊，共納入289例未接受過化療的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者。

會上，麥海強教授對JUPITER-02研究亮點著重進行了介紹：“目前臨床應用的局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者一線治療手段，療效不夠理想，因此，亟需探索更為有效的治療方案。JUPITER-02研究有人群涵蓋更廣，P值、HR值雙認證，療效指標全面獲益三大特點。通過JUPITER-02研究，我們欣喜地看到，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑（GP化療）一線治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續(xù)時間（DoR），安全性可管理。”

麥海強教授具體分析道，研究結果顯示，特瑞普利單抗組主要研究終點PFS（BIRC評估）達11.7個月，比化療組延長3.7個月，死亡風險或疾病進展風險比化療組降低48%；兩組的OS數(shù)據(jù)尚未成熟，但特瑞普利單抗組OS顯著延長，死亡風險降低了40%。

值得一提的是，此項研究多次獲得國際學界高度認可，曾以“重磅研究摘要”（#LBA2）形式入選美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）全體大會，并榮登國際頂尖期刊《自然-醫(yī)學》雜志（Nature Medicine，影響因子：53.440）封面，這也是《自然-醫(yī)學》創(chuàng)刊26年來首次在封面上推薦中國創(chuàng)新藥物研究。

歷經(jīng)5年時間，從Ib/II期的小樣本量探索性研究、II期免疫單藥二線及后線治療的POLARIS-02研究，到首創(chuàng)全球迄今為止規(guī)模最大的國際多中心“免疫治療+化療”一線治療的JUPITER-02研究，研發(fā)團隊實現(xiàn)了對晚期鼻咽癌后線至一線臨床布局的“全線貫穿”。“特瑞普利單抗改寫了2021版《CSCO鼻咽癌診療指南》，在一線、二線及以上、三線及以上治療中均得到專家推薦。目前，特瑞普利單抗的多項研究都在全力推進。在鼻咽癌治療領域，‘中國力量’改變了世界，重塑了鼻咽癌治療標準，我們期待特瑞普利單抗在鼻咽癌領域發(fā)出更多的好聲音。”麥海強教授表示。

讓“中國方案”造福全球患者

以往國際上以PD-1為代表的免疫治療藥物適應癥的開發(fā)主要圍繞歐美主流病癥，像鼻咽癌這類亞洲高發(fā)瘤種則長期被忽視。作為本土創(chuàng)新藥企，君實生物積極攜手中國專家學者，大膽探索創(chuàng)新，旨在滿足中國患者長期未被滿足的臨床需求。

君實生物高級副總裁姚盛博士在上市會上表示：“君實生物持續(xù)關注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種。全球近半數(shù)的鼻咽癌新發(fā)病例在中國，但治療手段的開發(fā)在全球層面長期滯后。我們先后開展POLARIS-02和JUPITER-02兩項研究，力求改變復發(fā)轉移性鼻咽癌患者的境遇。讓我們感到欣慰的是，特瑞普利成功驗證了免疫單藥與化療聯(lián)合治療在該領域的有效性，為患者提供了更好的治療選擇。”

在“立足中國，布局全球”戰(zhàn)略指引下，君實生物正努力讓“中國方案”造福全球患者。基于特瑞普利單抗在POLARIS-02和JUPITER-02兩項研究中取得的卓越成果，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予該藥品2項突破性療法認定，旨在加速其開發(fā)和審評程序。目前，君實生物已向FDA提交了特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請（BLA）并獲受理，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

君實生物聯(lián)席首席執(zhí)行官李聰先生表示：“在鼻咽癌領域，特瑞普利單抗已相繼取得兩項適應癥上市，其中后線治療適應癥已通過2021年國談被納入醫(yī)保，這必將滿足更多中國鼻咽癌患者的需求。與此同時，我們也正在全球層面積極推進特瑞普利單抗等創(chuàng)新藥物的研發(fā)與商業(yè)化工作，推動中國本土創(chuàng)新藥物走向世界，普惠全球患者。”

關于鼻咽癌

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬。對于復發(fā)或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是吉西他濱聯(lián)合順鉑化療，患者的總體生存亟待改善。對于一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標準的后線治療方案。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應癥獲得NMPA批準。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》推薦。

2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2021年12月，特瑞普利單抗聯(lián)合標準一線化療用于未經(jīng)治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。在國際化布局方面，特瑞普利單抗在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的首個上市申請（BLA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評，特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和4項孤兒藥資格認定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由45項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內(nèi)科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物