上海2022年3月18日 /美通社/ -- 2022年3月17日，全球領先的創新醫療科技公司波士頓科學宣布旗下DIRECTSENSE?技術正式在中國上市。該技術于2022年1月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，搭載于RHYTHMIA HDx?心臟電生理三維標測系統中，配合INTELLANAV? MiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導管，用于監測心臟射頻消融手術過程中局部阻抗變化。作為目前唯一一款能夠對消融導管頭端附近的局部阻抗（電阻）變化進行實時監測的工具，DIRECTSENSE技術將輔助心臟電生理醫生在術中獲得更多的真實消融反饋信息，從而優化治療。

射頻消融是常見的心律失常消融治療手段之一，其可在局部釋放高頻電流，以熱效應損傷目標心肌組織。手術中對消融狀況的實時評估，是影響治療效果的關鍵因素之一。在傳統射頻消融手術中，主要依據術者自身臨床經驗，即通過導管與心肌組織的貼靠力、消融功率及輸出時間等方式評估消融效果，如評估存在偏差，可能導致消融不徹底或者消融過度，增加復發和并發癥風險。

此次上市的DIRECTSENSE技術能夠更及時、真實地體現組織對消融的反饋，結合其他監測參數，術者能夠直觀地了解組織特征和消融灶情況，以便更好地評估手術實時狀況，進一步優化治療效果。

DIRECTSENSE技術通過獨有的四電極法測量消融導管電極的電場變化，可實現對導管頭端附近局部阻抗變化的全程實時監測與及時反饋。在術前，DIRECTSENSE技術可輔助醫生清晰地了解組織特征，為患者定制精準和個性化的手術方案。在消融過程中，該技術將實時提供更明確的消融反饋數據，其測量區間相較傳統經胸阻抗測量技術提升3倍，且可測量的心臟組織深度達到4毫米^[1]，能夠協助反饋消融程度，降低過度消融風險，有助于縮短手術時間。術后，該技術還可幫助提示消融的有效性。

DIRECTSENSE技術對治療的積極影響在臨床研究中得以體現。一項納入17例典型房撲患者的單中心回顧性研究分析表明，對比傳統壓力感應指導，在局部阻抗反饋的指導下的三尖瓣峽部消融，可減少47%消融時間，達成急性成功率100%且無并發癥的成果；術后16個月隨訪顯示無復發^[2]。此外，另一項納入157例房顫患者的單中心前瞻性研究顯示，在接受DIRECTSENSE技術監測到的局部阻抗下降數據指導時，同側肺靜脈首過隔離率達到91.1%^[3]。

對于藥物治療無效或不能耐受的心律失常患者，導管消融往往是一線治療首選，然而目前國內消融手術普及速度較緩慢，患者治療需求未得到充分滿足。以房顫為例，目前中國房顫患者數預估超過1000萬^[4]，而亞太心律學會（APHRS）相關調研顯示，2020年中國大陸房顫消融手術僅開展5萬余臺^[5]。此次DIRECTSENSE技術的獲批與未來的廣泛應用，有望縮短心臟電生理術者的學習曲線，以實現我國射頻消融手術普及率的提升，獲益更多患者。

“踐行‘為生命創新’的使命，精準滿足不同患者的需求，始終是波士頓科學持續創新的原動力。”波士頓科學大中華區總裁張珺女士表示，“從器械硬件到技術軟件，我們不斷擴展電生理產品組合，為廣大醫患提供更加綜合全面的電生理治療解決方案，并助力其可及性的提升。此次DIRECTSENSE技術獲批后快速在中國上市，再次體現了波士頓科學不斷加速創新產品引入，造福中國病患，助力‘健康中國2030’的決心。”

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