上海2022年3月25日 /美通社/ -- 武田中國今日宣布，旗下肺癌領域創新藥物安伯瑞^®（布格替尼片/Brigatinib）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。安伯瑞^®（布格替尼片）是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑，在延長患者生存、控制腦轉移、改善生活質量等方面的療效已經得到臨床驗證，被《NCCN腫瘤學臨床實踐指南》列為一線優選用藥，并被《CSCO非小細胞肺癌診療指南》列入^{[1],[2],[3],[4]}。該產品的獲批標志著武田中國將正式進軍肺癌治療領域，為更多中國肺癌患者帶來全新治療選擇。

肺癌是全世界發病率和死亡率最高的癌癥之一。在中國，肺癌也是第一大癌種，每年的發病率和死亡率均居所有惡性腫瘤的首位，嚴重威脅我國人民健康^[5]。其中，ALK陽性晚期非小細胞肺癌（ALK+ mNSCLC）是一種比較少見而兇險的亞型，我國每年新發病例數接近35000例^[6]。這類患者普遍存在平均發病年齡較低，并普遍伴有腦轉移發生率高的困境。數據顯示，30%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者在初診時就已發生腦轉移，75%的患者在治療兩年之內會出現腦部進展，生存和生活質量受到嚴重影響^[7],[8],[9]。因此，控制和預防腦轉移是ALK陽性晚期非小細胞肺癌臨床治療的重點和難點，目前臨床上迫切需要創新有效的治療藥物。在提高患者生存的同時，治療對于患者生活質量的改善也非常重要。此外，針對ALK融合類型及耐藥突變的治療也存在巨大未被滿足的需求。

安伯瑞^®（布格替尼片）主要作用于ALK融合突變，其獨特的二甲基氧化磷（DMPO）結構加強了與ALK蛋白的結合力，增強了藥物活性，也為藥物透過血腦屏障并保持腦部血藥濃度創造了有利條件，同時可廣泛抑制多種ALK融合類型及耐藥突變^{[10],[11],[12],[13],[14]}。安伯瑞^®（布格替尼片）顯著降低ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的疾病進展或死亡風險，延長無進展生存期（PFS），實現總生存獲益。根據國際多中心三期臨床研究ALTA-1L結果顯示，對于接受安伯瑞^®（布格替尼片）治療的患者，經獨立評審委員會評估中位PFS達到 24個月，對照組克唑替尼中位PFS11.1個月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者評估中位PFS達到30.8個月vs 對照組9.2 個月（HR=0.43，P＜0.0001），安伯瑞^®（布格替尼片）相比對照組降低57%的疾病進展或死亡風險^[15]。

安伯瑞^®（布格替尼片）針對腦轉移治療數據非常突出，ALTA-1L結果顯示對于基線有腦轉移的患者確認客觀緩解率（ORR）為78%，對照組26% ；對于顱內病灶緩解的患者有長達27.9個月的持續緩解時間，對照組9.2個月。安伯瑞^®（布格替尼片）延長基線伴腦轉移患者無進展生存期，經獨立評審委員會評估中位PFS達到24個月，對照組5.6個月（HR=0.25，P＜0.0001），相比對照組顯著降低疾病進展或死亡風險75%^[16]。安伯瑞^®（布格替尼片）一線治療基線腦轉移患者的4年OS率71%，降低死亡風險57% （對照組4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。同時使用安伯瑞^®（布格替尼片）的不良反應多為輕度，長期使用安全性可耐受^[17],[18]。基于療效與安全性的保障，安伯瑞^®（布格替尼片）是首個經臨床研究證實^[19]，在改善或維持患者生活質量上與對照組相比有顯著差異的 ALK 抑制劑，真正實現患者生存和生活質量的雙重獲益。

武田全球抗腫瘤事業部醫學事務負責人Awny Farajallah博士表示：“我們非常榮幸安伯瑞®（布格替尼片）能夠獲得中國國家藥品監督管理局的正式批準，這是武田在腫瘤領域取得的又一個重要里程碑。我們將繼續推進武田在中國市場的創新戰略，加速引入更多腫瘤領域的創新藥品和突破性療法，讓更多中國患者從中獲益，踐行我們服務患者的承諾。”

“在武田，對患者的承諾推動著我們不斷探尋創新的療法和治療選擇以滿足巨大的未被滿足的患者需求。”武田亞洲開發中心負責人王璘博士表示：“面對ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者仍然存在的未被滿足的醫療需求，武田團隊本著患者為先的理念，通過通力合作盡早完成NDA遞交并最終實現獲批。未來，武田將進一步結合自身技術優勢及研發能力，通過全球新藥同步開發計劃，將真正具有創新和突破性的療法加速引入中國，幫助中國患者獲得全球同步的創新體驗。”

武田中國總裁單國洪表示：“安伯瑞®（布格替尼片）的獲批，彰顯了中國政府相關部門加速推動新藥審評審批，提升患者對于創新藥物可及性的決心和舉措。這一喜訊也標志著武田中國正式進軍國內肺癌領域，將為更多ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者帶來生命新希望。作為一家以價值觀為基礎、以患者為先的全球創新生物制藥企業，武田將充分發揮我們在腫瘤治療領域的豐富行業經驗和創新實力，積極研發并加速引進創新治療方案，并與社會各界攜手合作，共同滿足患者未盡需求，助力提高中國腫瘤防控水平，為實現‘健康中國2030’的宏偉愿景貢獻力量。”

目前，安伯瑞^®（布格替尼片）已在全球40多個國家及地區獲得批準，并獲得FDA突破性治療藥物認證和孤兒藥認證。