中國蘇州2022年6月6日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，與輝瑞公司(納斯達(dá)克股票代碼: PFE)今日共同宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)PD-L1抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。這是擇捷美®在中國獲批的第二項適應(yīng)癥，此前已獲批用于一線治療IV期NSCLC患者。擇捷美®成為目前唯一同時覆蓋III 期和 IV 期NSCLC適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示："感謝NMPA和相關(guān)部門對廣大肺癌患者未被滿足的治療需求的關(guān)注，以及對創(chuàng)新療法的高度重視。作為一家深耕精準(zhǔn)治療和腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)已持續(xù)取得多項突破性進展。此次擇捷美®該項適應(yīng)癥獲批意義重大，不僅進一步鞏固了我們在肺癌領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也再次凸顯了基石藥業(yè)將創(chuàng)新藥物推向市場的實力。此次適應(yīng)癥的獲批是擇捷美®取得的又一重要里程碑，為III期NSCLC患者帶來了更多希望。癌癥治療存在巨大的未被滿足的臨床需求，需要多方攜手共進，我們將與輝瑞繼續(xù)緊密合作，力爭將更多的創(chuàng)新腫瘤療法帶給廣大中國患者。"
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁彭振科表示："秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的原則，輝瑞在免疫腫瘤領(lǐng)域相繼取得重大突破。數(shù)月前，擇捷美®IV期適應(yīng)癥一經(jīng)獲批，便加速實現(xiàn)廣泛地商業(yè)覆蓋，為眾多中國NSCLC患者帶來了診療新希望。我們堅信，此次新適應(yīng)癥的獲批，將進一步幫助更多患者從藥物治療中獲益，尤其是滿足III期不可切患者序貫放化療后免疫鞏固治療的需求，填補此領(lǐng)域治療的空白。擇捷美®是輝瑞免疫腫瘤領(lǐng)域重要戰(zhàn)略產(chǎn)品，也是輝瑞在‘科學(xué)致勝 共克癌癥'理念指引下，和國內(nèi)創(chuàng)新藥企戰(zhàn)略合作的典范。輝瑞將以此為起點，在免疫腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)開拓，助推免疫診療升級再突破，為中國腫瘤患者帶來更多量身定制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，助力‘健康中國2030'目標(biāo)的實現(xiàn)。"
擇捷美® 注冊性III期臨床研究 GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授指出："此次擇捷美® III期肺癌適應(yīng)癥獲批的消息令人鼓舞，全球范圍內(nèi)III期NSCLC面臨著巨大未滿足治療需求。GEMSTONE-301研究的數(shù)據(jù)表明擇捷美® 作為鞏固治療，在同步放化療或序貫放化療后的III期NSCLC患者中均具有優(yōu)越的療效和良好的安全性。目前，擇捷美® 作為III期放化療后未發(fā)生疾病進展的患者的鞏固治療方案已經(jīng)被納入CSCO指南，我們對擇捷美®的上市及其對患者帶來的臨床獲益充滿期待，擇捷美®有望重塑肺癌治療格局，希望擇捷美®可以惠及更多的肺癌患者。"
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示："我們很高興看到擇捷美®成為全球首個獲批治療同步或序貫放化療后III期NSCLC患者的PD-(L)1抗體。 在GEMSTONE-301研究中，我們創(chuàng)新性地同時入組同步放化療和序貫放化療患者，覆蓋人群更廣，更加符合中國的臨床實踐。同時擇捷美®在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤等注冊臨床研究中也均取得重要進展，希望可以幫助更多腫瘤患者。"
擇捷美®此次適應(yīng)癥的獲批是基于一項名為GEMSTONE-301的多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，該研究旨在評估擇捷美®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。擇捷美®顯著改善患者的無進展生存期（PFS），患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低36%，并顯示出總生存期明顯的獲益趨勢，死亡風(fēng)險降低56%。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。擇捷美®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。該研究的相關(guān)結(jié)果已發(fā)表在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
目前，NMPA已批準(zhǔn)擇捷美®的新藥上市申請，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療；用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期NSCLC患者的治療。
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
