全球首個靶向HBsAg細胞治療獲得臨床概念驗證

上海2022年6月23日 /美通社/ -- 6月23日，在倫敦舉行的第57屆歐洲肝臟研究協會(EASL)年會暨2022年國際肝臟大會(ILC 2022)上，新加坡創新生物藥公司 -- 星漢德生物，首次公布了SCG101治療乙型肝炎病毒相關肝細胞癌患者的臨床試驗最新研究。該研究的初步數據顯示，SCG101在缺乏有效治療手段的晚期乙肝病毒相關性肝癌患者中展現出良好的安全性及初步療效；研究表明，SCG101具有顯著的抗病毒和抗腫瘤活性，血清HBsAg快速、持續的降低，疾病控制率達到66%。

作為世界領先的肝病研究醫學協會EASL，每年的年度會議 -- 國際肝病大會（ILC）被視為全球肝臟病學領域最具權威和最具影響力的國際會議之一。會議每年將會吸引來自全世界100多個國家的數萬余名專業人士和頂級肝病學研究團隊參會。今年ILC共接受了全球各地1993份研究摘要，星漢德生物在會上公布其SCG101的臨床研究數據。

根據公布內容，SCG101是星漢德生物開發的一款靶向乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的T細胞受體細胞治療(TCR-T)藥物。其研究顯示，在3例HLA-A*02:01陽性且接受過至少兩輪抗腫瘤治療的晚期乙肝病毒相關肝癌患者中，觀察到病灶顯著縮小，疾病控制率達到66%。在SCG101治療后的28天內，兩名受試者的血清HBsAg降低 >1.7 log10 IU/mL，從基線的1004.3 IU/mL和521.6 IU/mL迅速顯著下降至23.8 IU/mL和9.1 IU/mL，治療后60天進一步下降至14.0 IU/mL和0.3 IU/mL。研究結果顯示SCG101的安全特性與已知機制一致，未觀察到神經毒性，無治療相關AE或SAE導致停藥。

作為SCG101發明人，星漢德生物的科學創始人Ulrike Protzer教授對此非常欣喜的表示，這是TCR-T細胞治療在病毒相關實體瘤領域的一個重大里程碑，是全球首個靶向HBsAg細胞治療獲得臨床概念驗證（clinical proof-of-concept）。本次臨床研究在肝癌創新性免疫治療領域進行了非常積極有意義的探索，顯示出初步的抗病毒和抗腫瘤活性，對于廣大肝癌患者來說無疑是一件令人期待的事情。

項目主要研究者北京協和醫院肝膽外科專家杜順達教授表示，中國肝癌發病率高，發病人數約占全球一半，其中80%以上的肝癌和乙肝病毒感染相關。SCG101的臨床研究結果首次表明了，靶向HBsAg的TCR-T細胞治療可以為乙肝病毒相關的肝癌患者帶來雙重獲益，進而讓我們更加關注乙肝感染作為肝癌診斷和治療的一個重要考慮因素。

星漢德生物聯合創始人、首席執行官王樹立先生表示，星漢德生物在成立之初就致力于開發針對慢性感染及其相關癌癥的新型靶向免疫療法，實現"乙肝清零、防治肝癌"。SCG101作為世界范圍內首個針對HBsAg的TCR-T細胞治療獲得臨床概念證明，其臨床數據所展現出的積極效果讓我們相信，SCG101憑借獨特的機制顯示出良好的療效，為中國乃至全世界的肝癌患者提供了全新的治療選擇，"乙肝清零、防治肝癌"的目標將伴隨著更多更深入的臨床研究得以實現。

作為星漢德生物的重點產品，SCG101在2022年開啟了全球化進程，在2022年里同步獲得了中國藥品監督管理局（NMPA）和新加坡藥監局（HSA）的臨床試驗申請（IND）批準，成為NMPA批準的首個用于治療肝癌的TCR-T細胞治療產品。