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上海, 2022年8月18日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，今日宣布，公司自主研發(fā)的靶向GPC3的CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT011治療晚期肝細胞癌的長期生存案例報告已在《Frontiers in Immunology》雜志發(fā)表，題為"Long Term Complete Response of Advanced Hepatocellular Carcinoma to Glypican-3 Specific Chimeric Antigen Receptor T-Cells plus Sorafenib, A case report"。（https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2022.963031/full ）
肝癌是全球第六大常見癌癥，而肝細胞癌（HCC）是原發(fā)性肝癌最常見的組織學亞型。現(xiàn)有療法對不可切除的肝細胞癌的療效仍較有限。CAR-T細胞療法已經(jīng)獲批用于多種血液腫瘤，但其用于實體瘤仍面對極大挑戰(zhàn)。我們是最早報告GPC3是CAR-T合理治療靶點的團隊，并率先開展了用于肝細胞癌的臨床試驗[1,2] 。為了進一步增強其療效，我們于2014年報道了采用GPC3 CAR-T與索拉非尼聯(lián)合治療肝細胞癌的臨床前研究[3]。為了嘗試該策略是否能在臨床中實現(xiàn)，我們在溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院開展了研究者發(fā)起的臨床試驗。該研究報告了一名晚期肝細胞癌患者在接受GPC3 CAR-T細胞與索拉非尼聯(lián)合治療后獲得了完全緩解（CR）和長期生存。
案例顯示，一名患有乙型肝炎病毒（HBV）相關肝細胞癌的60歲亞裔男性，2018年5月接受手術，2018年8月術后肝癌復發(fā)并出現(xiàn)肺轉移，隨后接受經(jīng)動脈化療栓塞治療（TACE）處理肝部病灶和介入消融處理肺部轉移，但于2018年11月6日出現(xiàn)疾病進展，進而入組本臨床試驗。入組后，患者接受了單采，用于GPC3 CAR-T細胞的制備。單采后7天，患者開始服用索拉非尼，每天兩次，每次400毫克。患者接受了4個周期的GPC3 CAR-T細胞（CT011）治療，每個周期分為兩次輸注。在接受CT011治療的每個周期之前，進行清淋化療預處理。共輸注4×109 個GPC3 CAR-T細胞。
3號靶病灶的變化
CT011聯(lián)合索拉非尼治療耐受性良好。患者從第3個月開始達到部分緩解（PR），并在第一個 CT011 輸注周期后的第12個月達到完全緩解。腫瘤超過36個月沒有進展，在第一次輸注后保持完全緩解狀態(tài)超過24個月。
這是CAR-T細胞與酪氨酸激酶抑制劑聯(lián)合治療后報告的首個完全緩解病例。臨床結果表明，GPC3 CAR-T細胞與索拉非尼的聯(lián)合治療，可能成為治療GPC3表達陽性的晚期肝細胞癌患者的一種有前景的療法。
科濟藥業(yè)董事長、首席執(zhí)行官兼首席科學官李宗海博士表示："如何用CAR-T治愈實體瘤患者是大家極為期待的。這個患者雖然經(jīng)過了TACE和介入消融等局部治療，但沒有經(jīng)過抗血管生成抑制劑等系統(tǒng)性治療。我們基于臨床前的研究基礎，采用索拉非尼和CT011聯(lián)合治療，取得了完全緩解的效果，并且已經(jīng)有兩年多沒有復發(fā)，表明GPC3 CAR-T有可能用于肝細胞癌早線治療并可能治愈患者，該研究也為CAR-T用于其他實體瘤早線治療提供了新的依據(jù)。"
關于CT011
CT011是一種潛在全球同類首創(chuàng)的CAR-T細胞候選產(chǎn)品（人源化GPC3 CAR-T），具有治療肝細胞癌（HCC）的概念驗證臨床數(shù)據(jù)。科濟藥業(yè)的創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士領導了全球首次成功識別、驗證和報告GPC3作為開發(fā)CAR-T細胞療法用于治療肝細胞癌相關的工作。公司已在中國完成I期試驗患者入組。
關于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。
參考文獻
1. Gao H, et. al. Clin Cancer Res. 2014 Dec 15;20(24):6418-28
2. Shi D, et. al. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):3979-3989
3. Wu X, et. al. Mol Ther. 2019 Aug 7;27(8):1483-1494
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