蘇州2022年9月14日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，KN026聯合KN046的無化療方案Ⅱ期臨床數據 (研究編號：KN026-203), 以壁報形式在2022年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2022）上公布。
主題：KN026聯合KN046在一項Ⅱ期臨床研究中用于治療既往未接受系統治療的HER2陽性胃/胃食管結合部癌的初步療效及安全性結果
壁報編號：1210P
第一作者：沈琳教授 北京腫瘤醫院
KN026-203是一項開放、多中心、Ⅱ期臨床研究，旨在評估KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的有效性和安全性，已完成全部102例患者入組，包括HER2陽性的胃癌/胃食管結合部癌、乳腺癌及其他HER2陽性實體瘤。入組患者接受KN046(iv.5mg/kg Q3W)和KN026(iv.30mg/kg Q3W,C1D1,D8負荷)治療，直至疾病進展或不可耐受毒性。主要終點為研究者根據RECISTv1.1每六周評估一次的ORR。
截至2022年1月30日，研究共入組了31例既往未接受系統性治療的HER2陽性局部晚期不可切除或轉移性胃/胃食管結合部癌患者。中位年齡64歲，其中14例（45.2%）患者年齡在65歲或以上。所有患者中，26例（83.9%）患者為HER2 IHC 3+，5例（16.1%）患者為HER2 IHC 2+且HER2基因擴增。25例（80.6%）患者ECOG評分為1分，19例（61.3%）患者伴有肝轉移，4例（12.9%）患者伴有肺轉移。
27例患者納入有效性評估，客觀緩解率（ORR）高達77.8%（95% CI: 57.7, 91.4），疾病控制率（DCR）為92.6%（95% CI: 75.7, 99.1）。
安全性方面，最常見的治療相關不良事件（TRAEs）為腹瀉(32.3%)、發熱(32.3%)、白細胞計數降低(22.6%)、中性粒細胞計數降低(16.1%)、輸液相關反應(16.1%)、甲狀腺功能減退（16.1%）、ALT升高（12.9%）、直接膽紅素升高（12.9%）和皮疹(12.9%），多為1級或2級。僅5例（16.1%）患者發生3級及以上TRAEs，無治療相關的死亡事件發生。
該項臨床試驗的主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示："我國是胃癌高發國家，全球每年新發病例中接近一半在中國，胃癌患者中有10%-20%的人群HER2表達為陽性。目前，曲妥珠單抗聯合化療是HER2陽性胃癌一線標準治療方案。今天，我們很高興看到KN026聯合KN046這一免化療的聯合治療方案在一線HER2陽性胃癌顯示了非常優異的治療效果，ORR高達77.8%。相比于化療聯合治療，這一去化療方案具有明顯的安全性優勢，≥3級TRAE發生率僅16.1%。我們期待在后續臨床研究中進一步探索這一去化療方案在HER2陽性胃癌的巨大價值，為廣大HER2陽性胃癌患者提供更優的選擇，顯著改善患者生活質量。"
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國、美國開展多項不同階段臨床試驗，適應癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等，KN026聯合化療、KN026聯合KN046無化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進行中。試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。
關于 KN046
KN046是康寧杰瑞研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產權。KN046創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的20多項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中，其中KN046聯合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究中期分析成功達到預設PFS終點。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和制造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成。其中六個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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