美國FDA授予Novavax疫苗加強針EUA

Novavax, Inc.

2022-10-21 19:34 8975

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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年10月21日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴重傳染病的疫苗開發和商業化的生物技術公司，該公司今日宣布Novavax新冠疫苗作為佐劑（NVX-CoV2373）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予緊急使用授權（EUA），在完成經授權或獲批新冠肺炎疫苗初次接種后至少六個月，向18周歲及以上無法獲得或臨床上不適合FDA授權mRNA雙價新冠肺炎加強針疫苗的個人，以及選擇接受Novavax新冠肺炎疫苗作為佐劑的18周歲及以上的個人（否則，他們就不接受接種新冠肺炎疫苗加強針劑次）提供第一劑次加強針。

Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示："美國現在可以獲得Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑），這是第一種基于蛋白質的疫苗加強針。根據CDC的數據，近50%接受其主要系列疫苗的成年人尚未接種第一劑次加強針。提供另一種疫苗選擇可能有助于提高這些成年人接種新冠肺炎加強針的比例。"

FDA授予EUA的決定基于來自3期Prevent-19臨床試驗和英國贊助的COV-BOOST試驗的數據。在3期試驗中，為年滿18周歲的部分成年參與者接種單劑次Novavax新冠肺炎疫苗加強針（加佐劑），時間是在他們完成初次接種大約8個月或11個月后。接種加強針后，抗體水平相對于強化前有顯著增加，高于3期試驗中采用保護措施所達到的水平。相比于在8個月或11個月時未接種加強針，中和抗體水平增加了27至34倍。在COV-BOOST試驗中，Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）若在使用其他授權的新冠肺炎疫苗（異源加強）進行初始接種后，作為第三劑使用，抗體滴度將會增加。

在試驗中，接種加強針后，局部和系統性反應的中位數持續時間約為2天。3級或以上事件的發生率仍相對較低。反應原性事件的安全報告顯示，所有接種三劑Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的發病率均有所增加，因為通常會看到免疫原性增加。在18周歲以上的參與者中，接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）加強針劑次后的征集性不良反應是注射部位疼痛/壓痛（81.1%）、疲勞/乏力（63.4%）、肌肉疼痛（63.0%）、頭痛（52.9%）、關節疼痛（30.3%）、惡心/嘔吐（14.7%）、注射部位腫脹（8.4%）、注射部位泛紅（6.3%）和發熱（6.3%）。

針對該疫苗的下一步措施是獲取疾病控制與預防中心（CDC）將該疫苗作為首劑加強針的使用政策建議。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）劑次只需完成最后這一步，就可以在美國使用，相關信息可在Vaccines.gov上找到。

Novavax疫苗還可作為加強針供歐盟、日本、澳大利亞、新西蘭、瑞士和以色列的18周歲及以上成年人接種。此外，一些國家還提出各種政策建議，允許使用該疫苗作為異源或同源加強針劑次。在美國，FDA已于7月授予EUA，用于接種兩劑初次疫苗的18周歲及以上成年人，8月授予EUA，用于12至17周歲的青少年。在授予上述EUA之后，CDC建議將該疫苗作為這兩個年齡組初次接種使用。

根據MCDC2011-001編號合同，該項目部分得到了以下機構的聯邦資金支持：衛生和公眾服務部（HHS）、戰略準備和應對管理局、生物醫學高級研究和發展管理局（BARDA）和國防部化學、生物、輻射和核防御聯合計劃執行辦公室（JPEO-CBRND）。

在美國使用Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑） Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權。根據緊急使用授權（EUA），該疫苗可為12周歲及以上個人提供初次接種以預防2019新冠病毒（COVID-19）。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）也獲得授權，在初次完全接種經授權或獲批準的新冠肺炎疫苗至少六個月后，向18周歲及以上無法獲得或臨床上不適合接種FDA授權mRNA雙價新冠肺炎疫苗加強針的個人，以及選擇接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的18周歲及以上的個人（不然，他們就不會接種新冠肺炎疫苗加強針劑次）提供第一劑次加強針。

本產品的緊急使用僅在聲明期間授權使用，即根據《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權緊急使用醫療產品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權。

授權使用 Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的授權是在緊急使用授權（EUA）下使用，提供兩劑初次接種以實現主動免疫系列，以預防12周歲及以上個體因急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的新冠肺炎。Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）也獲得授權，在初次完全接種經授權或獲批準的新冠肺炎疫苗至少六個月后，向18周歲及以上無法獲得或臨床上不適合接種FDA授權mRNA雙價新冠肺炎疫苗加強針的個人，以及選擇接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的18周歲及以上的個人（不然，他們就不會接種新冠肺炎疫苗加強針劑次）提供第一劑次加強針。

重要安全信息

禁忌癥 不得為對Novavax新冠疫苗佐劑的任何成分有嚴重過敏反應病史（如過敏反應）的個體接種Novavax新冠疫苗佐劑。

警告和預防措施 急性過敏反應管理：如在接種Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）后出現急性過敏反應時，必須立即提供適當的治療以管理即時過敏反應。根據美國疾病控制中心（CDC）和預防指南，監測Novavax新冠佐劑疫苗接種者發生的即時不良反應。
心肌炎和心包炎：臨床試驗數據為Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）接種后心肌炎和心包炎風險增加提供了證據（見完整的EUA處方信息）。CDC公布了疫苗接種后與心肌炎和心包炎相關的考慮因素，包括有心肌炎或心包炎病史的個體的疫苗接種情況（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis）。
暈厥（昏厥）：可能與接種注射型疫苗有關。應制定保護程序，以免因昏厥而造成的傷害。
免疫能力改變：免疫功能低下人士，包括接受免疫抑制劑治療的個人，可能會降低對Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）的免疫應答。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠肺炎疫苗（加佐劑）可能無法保護所有疫苗接種者。