上海2022年11月15日 /美通社/ -- 北京時間2022年11月15日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已就特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請（MAA），適應(yīng)癥分別為：
君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士表示："從中國到美國再到歐洲，特瑞普利單抗的全球商業(yè)化工作正在有序開展。此次遞交歸功于該藥物在NPC和ESCC治療中觀察到了扎實的療效，并在多種腫瘤治療方面顯示出優(yōu)良的安全性。特別對于亟待解決的臨床需求，這些研究結(jié)果尤其具有影響力。例如在一項隨機、確證性臨床研究中，特瑞普利單抗首次證實了免疫檢查點抑制劑（ICI）能夠為鼻咽癌患者帶來強大的生存改善趨勢，將中位無進展生存期（PFS）延長了13.2個月。同樣的，隨機研究證實，在紫杉醇化療基礎(chǔ)上聯(lián)合特瑞普利單抗顯著改善了ESCC患者的生存期和PFS。值得注意的是，我們在PD-L1低表達的患者中也觀察到了療效，即使這類人群使用其他ICI藥物可能療效不佳。接下來，我們將與歐洲監(jiān)管機構(gòu)保持緊密溝通，期待盡快將特瑞普利單抗帶給歐洲患者。"
特瑞普利單抗是由君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物。此次鼻咽癌適應(yīng)癥的MAA提交主要基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項多中心、開放標簽、II期關(guān)鍵注冊臨床研究，NCT02915432），貫穿了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線至后線治療。JUPITER-02研究結(jié)果于2021年6月在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會上首次發(fā)表（#LBA2），隨后作為《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）2021年9月刊的封面文章發(fā)表。POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：50.717）。
2021年，特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的ICI藥物。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也針對其鼻咽癌適應(yīng)癥授予2項突破性療法認定和1項孤兒藥資格認定，并且受理了該藥物的生物制品許可申請（BLA）。如若批準，特瑞普利單抗將成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。2022年7月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，有助于君實生物從多項激勵措施中獲益。
此次食管鱗癌適應(yīng)癥的MAA提交主要基于JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式報告，隨后在國際頂尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》（影響因子：38.585）發(fā)表。2022年5月，特瑞普利單抗用于治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定。
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2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國和歐洲，目前尚無藥物獲批用于治療鼻咽癌，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線標準療法（吉西他濱/順鉑）是基于在中國開展的隨機研究。
【參考文獻】
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/4-Nasopharynx-fact-sheet.pdf.
關(guān)于食管癌
食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，食管癌是2020年全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因，新發(fā)病例數(shù)超過60萬，死亡病例數(shù)超過54萬[1]。食管鱗癌（ESCC）和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型。新近更新的ESMO指南推薦鉑類和氟尿嘧啶類雙藥聯(lián)合PD-1阻斷性抗體用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC[2]。值得注意的是，目前已在歐美獲批該領(lǐng)域治療的免疫療法適應(yīng)癥僅適用ESCC的部分人群。因此，迫切需要新的藥物和治療方案來延長ESCC患者的生存期，特別是PD-L1低表達人群。
【參考文獻】
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/6-Oesophagus-fact-sheet.pdf.
[2] Obermannova R,Alsina M, Cervantes A,Leong T,Lordick F, Nilsson M,van Greeken NCT, Vogel A,Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. ESMO Clinical Practice Guidline for diagnosis,treatment and follow-up.Ann Oncol.2022 Oct;33(10):992-1004
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定，并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。2022年7月，F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA），處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標審評日期定為2022年12月23日。2022年11月，君實生物向歐洲藥品管理局提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。
關(guān)于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會責任。其中包括：國內(nèi)首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。
目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
