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不列顛哥倫比亞省溫哥華2022年12月3日 /美通社/ -- BioVaxys科技公司（CSE: BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下稱"BioVaxys"或"公司"）十分高興地宣布，該公司的雙半抗原自體卵巢癌疫苗BVX-0918成功完成了滅菌及無菌試生產。
從一名癌癥患者的卵巢腫瘤實現BVX-0918的完全制造驗證了過去數月制定的相關生產規范，包括用于成功提取腫瘤細胞，對腫瘤細胞進行冷凍包裝和冷凍保存，利用特別開發的單克隆抗體和流式細胞術確定出卵巢癌細胞作為疫苗成分，滅菌流程，以及開發用于疫苗的卵巢腫瘤細胞雙半抗原化工藝。
這些生產規范建立了從腫瘤塊中機械提取腫瘤細胞的半自動技術，使腫瘤細胞半抗原化所需時間減少了50%，從而節省了GMP生產的時間。
接下來的工作包括進一步優化疫苗生產工藝，最終確定BVX-0918的GMP生產規范，然后將生產規范轉至更大規模的生產，以及進行GMP驗證，以便向歐盟監管機構提交CTA。歐洲的CTA相當于FDA的試驗用新藥申請（IND），提交目的是尋求臨床研究批準。
BioVaxys總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示："BioVaxys確立了以外科手術方式切除癌癥患者卵巢癌細胞、結合兩個半抗原以及生產滅菌和無菌完整疫苗的工藝，從而成功達到了一個重要的制造里程碑。接下來的工作包括GMP產品表征，以及應用分析方法來驗證BVX-0918生產的各個步驟均是在符合歐盟監管部門要求的GMP條件下進行。我們已經完成了臨床研究方案，我們的歐盟臨床開發和營銷合作伙伴Procare Health Iberia已經選擇了一家CRO，并已經開始與潛在的西班牙I期研究的研究人員會面。"
關于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.（www.biovaxys.com）總部位于溫哥華，是一家在加拿大不列顛哥倫比亞省注冊的臨床階段生物技術公司，從事病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術的開發。公司正在推進一種基于其半抗原病毒蛋白技術的SARS-CoV-2、SARS-CoV-1和泛沙貝科病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細胞疫苗與抗PD1和抗PDL1檢查點抑制劑聯合使用的臨床試驗，開發后將首先用于三期/四期卵巢癌治療。 另一項正在開發的診斷方法是CoviDTH®，它用于評估針對SARS-CoV-2病毒（導致新冠病毒）是否產生T細胞免疫應答。BioVaxys已獲得兩項美國專利，還有多項與其癌癥疫苗、抗病毒疫苗和診斷技術相關的美國和國際專利申請。BioVaxys普通股在加拿大證券交易所（CSE）上市，股票代碼為"BIOV"，并在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和美國場外交易市場（OTCQB：BVAXF）進行交易。
代表董事會
簽名"James Passin"
James Passin，首席執行官
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+1 (647) 991-6447
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該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVaxys的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，有多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于開發自體細胞疫苗免疫治療以生產出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。
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