香港2023年5月25日 /美通社/ -- 2023年5月25日，由生成式人工智能（AI）驅動的臨床階段生物醫藥科技公司英矽智能宣布，公司自主研發的USP1小分子抑制劑ISM3091已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug Application，IND）批件，用于在實體瘤患者中開展I期臨床試驗。這是公司在生成式人工智能賦能下發現的首款進入臨床階段的抗腫瘤候選藥物。
英矽智能將在美國和中國同期開展全球多中心、開放標簽I期臨床試驗，在晚期實體瘤患者群體中評估ISM3091的安全性、耐受性、藥代動力學特征以及初步療效，并進行劑量遞增與優化試驗，為后續II期臨床試驗確定單藥治療的推薦劑量。英矽智能已經向美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交了該I期臨床試驗申請，預計最快將在2023年7月于美國率先啟動首家臨床試驗中心。
英矽智能高級副總裁、全球臨床開發負責人Sujata Rao博士表示，"PARP抑制劑（PARPi）是合成致死領域第一個經臨床批準的藥物，它已顯示出積極的臨床治療效果。然而，并非所有患者都對此有響應，而受益于此的患者往往也會產生耐藥性。英矽智能開發的USP1小分子抑制劑ISM3091具有高度選擇性，有望成為下一代合成致死療法為實體瘤患者帶來創新解決方案。"
ISM3091是一款具有"同類最佳"潛力的口服高選擇性小分子抑制劑，靶向調控DNA損傷和修復的新穎合成致死靶點USP1。臨床前研究結果顯示，ISM3091在多個腫瘤細胞系中顯示出潛在療效，并在BRCA基因突變的腫瘤細胞、同源重組修復模型中具有強效的抗增殖活性。此外，ISM3091在臨床前安全性實驗中表現出良好的耐受性和較大的安全窗，部分數據已在2023年美國癌癥研究協會年會（AACR）以壁報形式公布。
英矽智能聯合首席執行官兼首席科學官任峰博士表示，"ISM3091是英矽智能第三個進入到臨床階段的自研項目，很高興看到這款候選藥物表現出的臨床前安全性和潛在藥效。ISM3091是在Chemistry42輔助下生成，從已公開的專利來看，其分子結構具有高度新穎性，這再次驗證了AI平臺從頭生成新穎分子的能力。英矽智能持續致力于AI驅動的藥物發現，期待高效發現新穎治療選擇，滿足未竟臨床需求。"
ISM3091具有新穎的結構由英矽智能自有分子生成平臺Chemistry42輔助設計和優化。該平臺以多年累積的生物、化學、文本數據庫和預訓練模型為基礎，整合42種生成式引擎，以及500余種預測引擎，提供基于結構和配體的藥物設計策略，輔助具有特定性質的分子生成。得益于強大人工智能平臺和內部專業團隊的緊密配合，英矽智能于2021年6月啟動USP1項目，并于9個月內成功提名臨床前候選化合物ISM3091，僅合成和測試不到80個化合物。
英矽智能創始人兼首席執行官Alex Zhavoronkov博士表示，"自2021年來，英矽智能已經提名12款臨床前候選化合物，其中USP1小分子抑制劑是首個進入臨床階段的抗腫瘤項目。很高興看到英矽智能團隊在生成式人工智能幫助下，將多款候選藥物推進到臨床階段。期待在即將開展的多中心臨床試驗中進一步評估候選化合物ISM3091，并驗證英矽智能AI藥物發現平臺能力。"
依托生成式人工智能驅動的自有藥物研發平臺，英矽智能迅速搭建涵蓋約30條創新療法管線的多元化療法組合，其中3條管線已推進到臨床階段。包括此次獲批臨床的潛在"同類最佳"USP1小分子抑制劑ISM3091；2023年2月進入臨床I期的抗新冠口服3CL蛋白酶抑制劑ISM3312；以及用于罕見病特發性肺纖維化(IPF)治療的全球首創AI藥物ISM018_055，該藥物已完成中國和新西蘭的I期臨床試驗，并于2023年1月獲FDA孤兒藥認定（ODD）。
關于英矽智能
英矽智能是一家由生成式人工智能驅動的藥物研發公司，通過下一代人工智能系統連接生物學、化學和臨床試驗分析，利用深度生成模型、強化學習、轉換模型等現代機器學習技術，構建強大且高效的人工智能藥物研發平臺，識別全新靶點并生成具有特定屬性分子結構的候選藥物。英矽智能聚焦癌癥、纖維化、免疫、中樞神經系統疾病、衰老相關疾病等未被滿足醫療需求領域，推進并加速創新藥物研發。
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