公司擴(kuò)大BRII-179許可至全球權(quán)益，并在大中華區(qū)及亞太市場(chǎng)引進(jìn)預(yù)防性疫苗PreHevbri^®

BRII-835+PEG-IFN-α研究的最新數(shù)據(jù)表明，治療結(jié)束時(shí)的抗乙肝表面抗體（HBs）應(yīng)答與乙肝表面抗原（HBsAg）持續(xù)下降相關(guān)

公司擁有BRII-693的全球獨(dú)家權(quán)益，正在開發(fā)用于治療難治性耐碳青霉烯類革蘭氏陰性菌感染

David Margolis博士被任命為首席醫(yī)學(xué)官，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司推進(jìn)商業(yè)化的后期臨床開發(fā)工作

北京和北卡羅來納州達(dá)勒姆2023年7月6日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日公布了其包括傳染性疾病（ID）和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS）候選藥物多元化產(chǎn)品管線的最新進(jìn)展，并宣布了一項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)層變化，以進(jìn)一步推進(jìn)公司的戰(zhàn)略工作重點(diǎn)。

騰盛博藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示，"我們非常自豪地宣布我們?cè)谕七M(jìn)改善患者健康，和解決關(guān)鍵公共衛(wèi)生問題方面所取得的最新成就。隨著我們擴(kuò)大與合作伙伴的合作和收購，包括將BRII-179的許可擴(kuò)大至全球市場(chǎng)，在大中華區(qū)和亞太市場(chǎng)引進(jìn) PreHevbri^®疫苗，以及獲得BRII-693的全球權(quán)益，我們?cè)趥魅拘约膊‘a(chǎn)品組合方面取得了顯著的進(jìn)展。除此之外，我非常高興地宣布，David Margolis博士將擔(dān)任騰盛博藥新一任的首席醫(yī)學(xué)官。憑借其在傳染性疾病領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和藥物開發(fā)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，Margolis博士將在領(lǐng)導(dǎo)我們后期臨床項(xiàng)目的成功實(shí)施，以及推進(jìn)商業(yè)化等方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。這些戰(zhàn)略舉措將與我們的增長(zhǎng)計(jì)劃無縫銜接，展示了我們?cè)诟鼜V泛的全球戰(zhàn)略層面取得的重要進(jìn)展。"

核心臨床開發(fā)進(jìn)展

乙型肝炎病毒（HBV）

在騰盛博藥中國團(tuán)隊(duì)及其合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，納斯達(dá)克股票代碼：VIR），和VBI Vaccines, Inc.（"VBI"，納斯達(dá)克股票代碼：VBIV）的領(lǐng)導(dǎo)下，公司正在通過開展多項(xiàng)聯(lián)合用藥研究來解決HBV的各種疾病影響，以實(shí)現(xiàn)同類最佳的功能性治愈，并在大中華區(qū)和亞太地區(qū)推進(jìn)預(yù)防性疫苗的商業(yè)化。中國和許多亞太國家有著全球最高的HBV感染率，約有超過1.5億人受此疾病影響（中國約8600萬，東南亞約6900萬¹），但目前尚無有效的功能性治愈方案，并且迫切需要一款更優(yōu)的預(yù)防性疫苗。

• 2023年7月，騰盛博藥宣布與VBI合作，擴(kuò)展其HBV產(chǎn)品組合。根據(jù)協(xié)議條款，騰盛博藥將持有的BRII-179（VBI-2601）獨(dú)家許可擴(kuò)大至全球市場(chǎng)。此外，騰盛博藥還獲得在大中華區(qū)及包括澳大利亞、印度尼西亞、馬來西亞、新西蘭、菲律賓、新加坡、韓國、泰國和越南等亞太國家開發(fā)和商業(yè)化PreHevbri^®的獨(dú)家權(quán)益。作為具有臨床差異化的三抗原成人HBV預(yù)防性疫苗，PreHevbri^®近期在美國、歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、英國、加拿大和以色列獲批上市。
• 2023年6月，Vir和VBI在2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)上公布了多項(xiàng)臨床研究結(jié)果：
• Vir公布了一項(xiàng)2期研究的隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，在最長(zhǎng)48周的聚乙二醇干擾素?（PEG-IFN-?）療程基礎(chǔ)上，給藥VIR-2218（BRII-835）24或48周時(shí)， 16%（5/31）的受試者在治療結(jié)束后24周乙肝表面抗原（HBsAg）持續(xù)清除。治療結(jié)束時(shí)乙肝表面抗體（anti-HBs）滴度大于500 mIU/mL與治療結(jié)束后24周HBsAg的持續(xù)清除相關(guān)。
• 來自Vir的2期MARCH試驗(yàn)A部分?jǐn)?shù)據(jù)，評(píng)估了VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）在慢乙肝受試者中聯(lián)合用藥的短期療程。數(shù)據(jù)表明，HBsAg水平下降了2.7-3.1 log₁₀ IU/mL，90%的受試者在治療結(jié)束時(shí)HBsAg水平小于10 IU/mL。
• VBI公布了關(guān)鍵性3期PROTECT研究受試者亞組，在免疫接種預(yù)防性三抗原HBV疫苗PreHevbrio^® (在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和英國名為PreHevbri^®，以色列名為Sci-B-Vac^®）后長(zhǎng)達(dá)3.5年的隨訪數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，接種PreHevbrio^®疫苗的受試者平均抗HBs滴度比接種Engerix-B疫苗的受試者高5.1倍（1287 vs. 254 mIU/mL)，表明接種PreHevbrio^®疫苗后誘導(dǎo)的T細(xì)胞應(yīng)答，可維持持久和更強(qiáng)的體液免疫應(yīng)答，并且有比Engerix-B疫苗更強(qiáng)的持久性。
• 2023年5月，騰盛博藥向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了關(guān)于開發(fā)BRII-877（VIR-3434）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2023年底啟動(dòng)1期臨床研究。
• 在2023年下半年，公司預(yù)計(jì)公布兩項(xiàng)關(guān)鍵2期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)：
• 評(píng)估BRII-835（VIR-2218）和BRII-179（VBI-2601）聯(lián)合用藥2期研究的進(jìn)一步數(shù)據(jù)。
• 評(píng)估BRII-179（VBI-2601）和PEG-IFN-α聯(lián)合用藥2期研究的頂線結(jié)果。
• 騰盛博藥計(jì)劃最早于2023年下半年開展其他聯(lián)合療法的研究。

產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）/其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病

騰盛博藥正在自主研發(fā)BRII-296。作為首創(chuàng)的一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國患者的PPD及MDD治療前景。

• 2023年6月，騰盛博藥宣布在BRII-297的1期臨床試驗(yàn)中完成首例受試者給藥。BRII-297是一款正在開發(fā)用于治療各種焦慮和抑郁的長(zhǎng)效注射劑（LAI）。目前正在進(jìn)行的研究旨在評(píng)估BRII-297在健康志愿者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。
• 騰盛博藥正與美國FDA密切討論，就PPD治療方案達(dá)成一致，從而為預(yù)計(jì)于2023年下半年啟動(dòng)的2期驗(yàn)證性（POC）研究做準(zhǔn)備。
• 騰盛博藥正在積極擴(kuò)大BRII-296的臨床適應(yīng)癥，并計(jì)劃于2024年在美國啟動(dòng)其他研究。

其他臨床前和臨床開發(fā)進(jìn)展

人類免疫缺陷病毒（HIV）感染

• 2022年12月，騰盛博藥成功解除了美國FDA的臨床試驗(yàn)暫停令，使公司能夠開展計(jì)劃的1期研究，以開展較低口服劑量每周一次給藥BRII-732的研究，該給藥方案計(jì)劃于2023年第二季度啟動(dòng)。
• 公司正在探索合作機(jī)會(huì)，以繼續(xù)開發(fā)BRII-732，作為潛在每周一次口服長(zhǎng)效聯(lián)合療法的一部分，用于HIV患者的治療。
• 公司正在尋求BRII-753的合作機(jī)會(huì)，作為潛在每月一次給藥、每季度給藥一次給藥，或每年兩次給藥長(zhǎng)效皮下注射聯(lián)合療法的一部分，用于HIV患者的治療。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染

• 2023年6月，騰盛博藥宣布與Qpex Biopharma （"Qpex"）達(dá)成最終協(xié)議，獲得BRII-693（QPX-9003）的全球獨(dú)家權(quán)益，從而擴(kuò)大了其在大中華區(qū)的現(xiàn)有權(quán)益。公司就Shionogi收購Qpex事宜，將其在大中華區(qū)的BRII-636（QPX-7728或OMNIvance），和BRII-672（QPX-7831或ORAvance）的獨(dú)家權(quán)益返還給Qpex。
• 2023年4月，騰盛博藥向中國NMPA提交了關(guān)于在中國開發(fā)BRII-693的IND前（Pre-IND）申請(qǐng)。BRII-693具有高度差異化的安全性和有效性特征，可用于治療對(duì)碳青霉烯類耐藥的最難治療的鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌感染。

非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺病

• 騰盛博藥的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.（"AN2"，納斯達(dá)克股票代碼：ANTX）正在開展2/3期試驗(yàn)，以評(píng)估每日一次口服epetraborole（BRII-658）治療難治性MAC肺病。AN2在5月的報(bào)告中表明，在epetraborole治療難治性MAC肺病的關(guān)鍵2/3期試驗(yàn)中，已啟動(dòng)近80個(gè)臨床研究中心。

企業(yè)信息更新

• David Margolis博士在擔(dān)任騰盛博藥傳染病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人近3年后，被任命為首席醫(yī)學(xué)官（CMO）。作為CMO，Margolis博士將在公司整個(gè)產(chǎn)品管線推進(jìn)至商業(yè)發(fā)展的后期臨床開發(fā)工作中發(fā)揮關(guān)鍵作用。另外，Margolis博士還將繼續(xù)履行其之前作為傳染病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人的職責(zé)。與此同時(shí)，嚴(yán)立博士將離開公司尋求其他發(fā)展。騰盛博藥對(duì)嚴(yán)立博士在過去五年中為公司作出貢獻(xiàn)表示誠摯感謝。

關(guān)于騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴(yán)重社會(huì)病恥感的世界最常見的疾病開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨(dú)特候選藥物的產(chǎn)品管線，并通過領(lǐng)先的項(xiàng)目開發(fā)針對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對(duì)產(chǎn)后抑郁癥（PPD）以及重度抑郁癥（MDD）的首創(chuàng)治療方案。在富有遠(yuǎn)見卓識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.briibio.com。

¹ Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018; 3(6): 383-403