上海2023年9月21日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，宣布公司自主研發(fā)的靶向Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞CT041治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的兩個病例報告已在《Journal of Hematology & Oncology》雜志（IF 23.186）發(fā)表，題為"CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer"。（https://jhoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13045-023-01491-9）^[1]（NCT04581473和NCT03874897）。

科濟(jì)藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："非常高興看到我們的CT041在治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的兩個案例在《Journal of Hematology & Oncology》上發(fā)表。兩個病例在接受CT041輸注后都實(shí)現(xiàn)了部分緩解，這一事實(shí)確實(shí)令人鼓舞。胰腺癌仍然是腫瘤學(xué)領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的惡性腫瘤之一，預(yù)后極差，治療選擇有限。因此，開發(fā)創(chuàng)新的治療方式，為胰腺癌患者提供希望，是至關(guān)重要的。我們的初步數(shù)據(jù)顯示，CAR-T療法對胰腺癌的治療具有相當(dāng)大的潛力，即使是對既往多種治療方案失敗的患者也是如此。我們相信CT041有可能改變胰腺癌和其他實(shí)體瘤的治療格局，為患者及其家人帶來新的希望。"

關(guān)于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌?？茲?jì)藥業(yè)正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（NCT03874897），針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的I 期臨床試驗(yàn)及針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01，NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05, NCT05911217），以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予"孤兒藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于治療晚期胃癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計或預(yù)測的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

參考文獻(xiàn)

^[1] Qi, C., Xie, T., Zhou, J. et al. CT041 CAR T cell therapy for Claudin18.2-positive metastatic pancreatic cancer. J Hematol Oncol 16, 102 (2023). https://doi.org/10.1186/s13045-023-01491-9

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