上海2023年11月21日 /美通社/ -- 近日，羅欣藥業集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業"或"公司"）消化系統疾病領域重磅產品、國家I類創新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）新適應癥十二指腸潰瘍（duodenal ulcer，DU）上市注冊申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局批準，為臨床治療帶來新選擇。這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2項適應癥。
替戈拉生片
十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的70%。典型表現為有饑餓痛、空腹痛或夜間腹痛，進食可緩解，不及時治療可發生上消化道出血、穿孔、嚴重時危及生命。十二指腸潰瘍是因胃液分泌過多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損。因此抑酸治療可促進十二指腸潰瘍愈合，緩解疼痛，同時促進血小板聚集和纖維蛋白凝塊的形成，利于止血和預防再出血1-2。
此次新適應癥的獲批，是基于一項多中心、隨機、雙盲、雙模擬、平行分組、活性對照的Ⅲ期臨床研究，由首都醫科大學附屬北京友誼醫院張澍田教授牽頭開展，復旦大學附屬中山醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、南方醫科大學南方醫院、武漢大學人民醫院在內的共41家中心參與。該研究旨在對比評價替戈拉生片與蘭索拉唑在治療中國十二指腸潰瘍患者中的療效和安全性。試驗共入組400例患者，經過4周或6周的治療，替戈拉生組的4周內鏡潰瘍愈合率、6周累計內鏡潰瘍愈合率分別為89.2%、96.9%，非劣效于蘭索拉唑組，且顯著緩解患者的相關癥狀，安全性與耐受性良好3。
替戈拉生片是中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），國家I類創新藥。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機制，通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點4-8。替戈拉生片反流性食管炎適應癥于2022年獲批上市，且已納入2022版國家醫保目錄。此外，替戈拉生片另一項適應癥——與適當的抗菌療法聯用根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染已完成III期臨床試驗，并且其注射劑型產品的研發也同步啟動，目前全球范圍內暫無同類注射劑產品上市。
羅欣藥業研發中心總經理 朱曉彤
羅欣藥業研發中心總經理朱曉彤：十二指腸潰瘍是臨床常見的消化道疾病之一，抑酸治療是緩解其癥狀、愈合潰瘍的主要措施。這項新適應癥的獲批既代表藥監部門對替戈拉生片在藥學、非臨床，以及臨床研究數據方面的科學性和可靠性的認可，也意味著其在DU研究中確證的有效性和安全性特點將幫助更多患者顯著獲益并改善生活質量，同時也是酸相關疾病治療的一次新突破。
未來，羅欣藥業將持續精研探索消化系統疾病領域，聚焦未滿足的臨床需求，深化布局消化領域產品研發管線和項目儲備。始終堅守"傳遞健康"的企業使命，加速公司在研產品的臨床開發，讓更多患者從高質量醫藥創新成果中獲益。
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