迪哲醫藥與無錫高新區簽訂合作，推動皮膚自免領域創新藥加速研發

迪哲醫藥

2023-11-21 22:06 5332

上海2023年11月21日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司與無錫高新區簽約，引進1億元人民幣投資，共同合作孵化一家全新生物醫藥創新公司，致力于皮膚自免領域創新藥的研發。迪哲醫藥將利用自身現有的產品管線和技術優勢，發掘皮膚自免領域的巨大潛力。合資公司將注入兩款具有差異化競爭優勢的創新藥管線的四個皮膚相關領域適應癥的知識產權，加快推動相關藥物的研發工作，為患者提供更加精準、有效、安全的治療方案。

迪哲醫藥始終堅持源頭創新，擁有行業領先的轉化科學技術和一體化藥物研發平臺。此次公司為拓展皮膚制劑和其它非傳統給藥方式等創新療法業務，充分利用現有產品管線在皮膚自免領域的巨大潛力，擬與無錫市高發投資發展集團有限公司及/或其關聯方共同投資設立合資公司。雙方簽訂合作框架協議，在特應性皮炎、白癜風、慢性自發性蕁麻疹和斑禿的局部治療領域進行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的藥品的研發、生產及銷售。

合資公司中，迪哲持股比例87.50%，高發集團持股比例為12.50%。合資公司成立后，迪哲將向合資公司授予其所擁有的針對化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的在特應性皮炎、白癜風、慢性自發性蕁麻疹和斑禿的局部治療領域研發、生產及銷售藥品所需的全部基礎知識產權（包括專利及專有技術等）。該授權為獨家的、全球范圍內的、僅為合作領域內研發、生產及銷售合作產品所需的可分許可的許可。此外，迪哲將向合資公司提供技術培訓及指導支持。

迪哲醫藥是無錫高新區首個政府投資億元以上的生物醫藥項目，僅用4年時間就成功登陸科創板，并于今年8月獲批上市新型肺癌靶向藥舒沃替尼（舒沃哲^®）。目前，迪哲醫藥腫瘤管線進展順利并持續推進，公司兩款全球首創藥物，JAK1抑制劑戈利昔替尼和LYN/BTK雙靶點抑制劑DZD8586研究成果入選2023年美國血液學會（ASH）大會。JAK抑制劑和BTK抑制劑在皮膚自免領域潛力巨大，迪哲醫藥依靠自身力量并借助外部資源，將加速這一領域相關適應癥的研發進度。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥（股票代碼：688192）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。

關于舒沃哲^®

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認定（BTD）”，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲^®首個適應癥的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，現已獲準在中國上市。同時，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。此外，舒沃哲^®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲^®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲^®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲^®的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。

關于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應癥為復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。截至2023年8月31日，國際多中心關鍵性注冊臨床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。最長治療持續時間達到18 個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）“快速通道認定”（Fast Track Designation），新藥上市申請于2023年9月獲藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）受理并納入優先審評。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國際頂刊發表：全球I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）刊于《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳葉刀·腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子54.4）。

關于DZD8586

DZD8586是公司自主研發的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑。可同時作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）細胞的生長。截至 2022 年末，DZD8586已完成在美國開展的健康受試者 I 期臨床試驗，同時針對復發難治性（r/r） B 細胞 B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗正在積極推進中，初步結果提示DZD8586 在 r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動力學 (PK) 特征、安全性和抗腫瘤活性。

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消息來源：迪哲醫藥

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