上海2023年12月13日 /美通社/ -- 今日，國家醫保局公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》，阿斯利康肺癌三代EGFR-TKI靶向藥泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱"奧希替尼"）術后輔助治療適應癥成功準入醫保目錄，適用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子19缺失或外顯子21 (L858R) 置換突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療。

據世界衛生組織發布的2022版《Global  Health  Estimates  2020》顯示：肺癌已是中國發病率與致死率"雙首位"的惡性腫瘤^[1]，而我國有約45.9%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變^[2]。奧希替尼作為全球首個三代EGFR-TKI靶向藥^[3]，自2017年進入中國，相繼獲批了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的二線治療及一線治療適應癥且均已納入醫保目錄，早期術后輔助治療適應癥于2021年在中國獲批，本次納入國家醫保后，奧希替尼不僅是唯一^[*^1]一款在醫保目錄內覆蓋IB-IIIA期早期肺癌術后輔助治療的三代EGFR-TKI靶向藥，更意味著奧希替尼從早期至晚期，持續降低我國EGFR敏感突變的非小細胞肺癌患者用藥的經濟負擔。

超50%的早中期肺癌患者在5年內出現復發或轉移

根據原發腫瘤的大小，腫瘤細胞是否發生浸潤、侵襲、轉移，以及轉移的距離等，可將肺癌分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期^[4]， 其中ⅠA-ⅢA期為早中期肺癌。而處于不同分期的患者，其生存率也大不相同，例如即便早期肺癌患者接受了完全性切除手術，但仍有復發轉移的風險，且危險度隨分期的增加而增加^[5]。數據顯示：ⅠB期肺癌患者5年復發率為45%，Ⅱ期為62%，ⅢA期高達76%^[2,4]，如果不接受術后輔助治療，超過50%的肺癌患者會在5年內出現復發或轉移，約74%患者術后發生遠處轉移，其中又以腦轉移 (CNS) 為主^[6]，而一旦術后發生遠處轉移，將對患者預后和5年生存率影響更為惡劣，后續治療也更為棘手。現今，我國IB-IIIA期肺癌患者的5年生存率在36%-68%之間^[7,8]，距離"治愈"目標仍有較大提升空間，因此手術切除后的輔助治療非常關鍵。

目前，肺癌術后輔助治療主要包括術后輔助化、放療，術后輔助靶向治療及免疫治療。術后輔助化療雖可以改善患者的總生存期（OS）和無病生存期（DFS），但對早中期非小細胞肺癌患者的獲益有限，5年OS率僅提高約5%^[9]，且化療不良反應發生率高，患者難以耐受，也嚴重影響其生活質量^[8]。

術后輔助靶向治療可延長總生存期 (OS) ，納入醫保惠及更多早中期肺癌患者

作為一種靶向精準治療，與輔助化放療不同的是，靶向輔助治療可特異性地作用于腫瘤細胞的某些特定位點，高度選擇性地殺死腫瘤細胞而不殺傷或僅很少損傷正常細胞，因臨床獲益明顯，是國內外權威指南優先推薦的治療方式^[10]。奧希替尼不僅打破了以往醫保目錄中無IB期術后輔助治療適應癥的困境，也是唯一^[*^2]具有顯著總生存期 (overall survival) 獲益，即明顯提升5年生存率的三代EGFR-TKI，減輕了患者及家屬因疾病進展帶來的心理及更多治療費用的壓力，為早中期肺癌患者帶來"治愈"希望。

然而，并不是所有的NSCLC患者都能獲益于術后靶向輔助治療，精準診療的前提是精準檢測，如各大權威指南均推薦早中期非小細胞肺癌術后病理標本需同步進行EGFR基因突變檢測，對于EGFR突變陽性患者，術后可盡早開始輔助靶向治療，及早獲益^[11,12]。

阿斯利康中國腫瘤事業部總經理陳康偉先生表示："從開創中國肺癌靶向治療時代至今，阿斯利康一直本著以患者為中心的初衷，不斷為中國肺癌患者引進創新藥并提高藥物可及性。感謝中國政府此次將奧希替尼的第三個適應癥早中期肺癌術后輔助治療納入醫保，期望能夠幫助更多早中期肺癌患者迎來'治愈'希望，助力他們回歸社會。未來，我們將持續立足中國廣大肺癌患者未被滿足的臨床治療之需，不斷帶來創新的治療方案，幫助他們實現高質量的長生存，助力'健康中國2030'戰略目標的實現。"

^*1截至2023年12月13日公布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》
^*2 截至2023年12月8日，用術后靶向輔助治療關鍵詞在PubMed數據庫檢索十年內RCT研究

關于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學至上的全球性生物制藥企業，專注于研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫、疫苗及感染在內的生物制藥以及罕見病等領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業務遍布世界100多個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。

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自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現"開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作伙伴"這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分別在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區域總部。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生產基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領域，包括腫瘤、心血管、代謝、腎臟、呼吸、消化、疫苗抗體、自體免疫及罕見病。2017年，中國健康物聯網創新中心在無錫落地，旨在探索創新的健康物聯網診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創新合資成立迪哲（江蘇）醫藥有限公司，以加快本土新藥研發步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學創新園，匯聚全球智慧，造福中國患者。2020年，阿斯利康宣布支持"互聯網醫院"項目。2021年，阿斯利康正式升級位于上海的全球研發中國中心，并與中金資本聯合發起阿斯利康中金醫療產業基金。

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