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上海2023年12月13日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）的中國注冊研究（悟空6，WU-KONG6）最新數據發表于頂級國際期刊《柳葉刀? 呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine），影響因子（IF）高達76.2。
WU-KONG6研究是一項針對含鉑化療進展或不耐受的EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的單臂、多中心II期注冊研究，主要終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR），研究結果表現了舒沃哲®治療EGFR exon20ins突變晚期NSCLC高效低毒的特性。本次發表是繼入選今年ASCO年會口頭報告后國際學術屆給予該項研究成果的又一次高度認可，再次印證了舒沃哲®"同類潛在最佳"的領先地位。
作為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創新藥，舒沃哲®是肺癌領域首個獲中、美雙"突破性療法認定"的國創新藥，目前已基于WU-KONG6研究在國內通過優先審評獲批上市，是目前全球唯一獲批上市的靶向EGFR exon20ins突變型NSCLC的小分子藥物。
肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中EGFR是NSCLC最常見的驅動基因突變類型。EGFR Exon20ins突變約占EGFR突變的12%，因其空間構型特殊，異質性強，一直以來缺乏安全有效的靶向治療手段，患者生存獲益短，是亟需解決的臨床痛點。
論文第一作者、中國科學院大學附屬腫瘤醫院胸部腫瘤內科主任范云教授表示："EGFR Exon20ins突變作為EGFR突變難治亞型，其新藥研發步履維艱，近二十年來諸多在研新藥以失敗告終。目前臨床上常用的治療手段，如化療、傳統EGFR TKI、免疫治療、甚至其他靶向新藥，針對經治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者，客觀緩解率均未突破‘50%'這一瓶頸。"
在接受舒沃哲®治療的97例療效分析人群中，經IRC確認的ORR高達61%，突破現有治療瓶頸。
據相關研究報道，EGFR exon20ins在NSCLC中的突變亞型達100多種，使得單一藥物治療具有非常高的挑戰性。憑借獨特、靈活的分子結構設計，舒沃哲®在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤療效，研究入組的不同突變亞型ORR均高于50%。
此外，舒沃哲®安全性與傳統EGFR TKI相似，整體耐受性好，臨床可管理可恢復。
論文第一作者兼通訊作者、北京協和醫院呼吸與危重癥醫學科主任王孟昭教授表示："舒沃替尼作為首個我國自主研發的、針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的I類新藥，無論療效、安全性還是便利性，舒沃替尼均有優異表現，并打破了EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者現有治療困境，有能力成為經治的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者有效治療手段。"
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："作為迪哲醫藥首款獲批的創新藥，舒沃哲®今年接連取得多項重大突破，屢獲國際最高學術認可，令我們倍感振奮。迪哲醫藥正在全球范圍內加速推進舒沃哲®的臨床研究，期待與領域專家攜手探索更多的治療可能性，以期為全球更多的患者提供突破性的全新治療選擇。"
目前，舒沃哲®兩項分別針對經治和一線治療EGFR exon20ins突變NSCLC的國際多中心注冊研究：悟空1 B部分（WU-KONG1 PARTB）和 悟空28（WU-KONG28）正在進行中，將為全球更多EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC患者提供治療依據。
關于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定（BTD）"，成為肺癌領域首個獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃哲®首個適應癥的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，現已獲準在中國上市。同時，針對該適應癥的全球注冊臨床試驗（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展。此外，舒沃哲®一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的國際多中心III期臨床研究也已開展（悟空28，WU-KONG28）。中國注冊臨床試驗（悟空6，WU-KONG6）數據顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC），主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃哲®的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。2023年12月，"悟空6"（WU-KONG6）研究結果刊于《柳葉刀?呼吸醫學》（影響因子：76.2）。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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