上海2024年5月24日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，公布了將于 2024 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上，以口頭報告形式展示的靶向Nectin-4 ADC 創新藥 (9MW2821) I/II 期臨床研究數據及最新進展，包括尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、三陰性乳腺癌等多種晚期實體瘤。

截至 2024 年 4 月 1 日，在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組的 240 例患者中：

>> 尿路上皮癌 (UC)

37 例可評估療效的患者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為 62.2% 和 91.9%，中位無進展生存期 (mPFS) 為 8.8 個月，中位總生存期 (mOS) 為 14.2 個月。

>> 宮頸癌 (CC)

53 例可評估療效的患者中，51% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及貝伐單抗治療，58% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療，ORR 和 DCR 分別為 35.8% 和 81.1%，mPFS 為 3.9 個月，mOS 尚未達到。Nectin-4 腫瘤細胞染色強度 3+ 的患者中，39 例可評估療效的患者 ORR 為 43.6%。

>> 食管癌 (EC)

39 例可評估療效的患者中，ORR 和 DCR 分別為 23.1% 和 69.2%，mPFS 為 3.9 個月，mOS 為 8.2 個月；其中 37 例接受過鉑類化療及免疫治療。

>> 三陰性乳腺癌 (TNBC)

20 例可評估療效的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者中，ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個月，mOS 尚未達到；其中，1 例完全緩解 (CR) 患者已持續治療 20 個月，目前仍持續完全緩解。

>> 安全性

截至目前，1.25mg/kg 劑量組 240 例患者中，最常見的治療相關不良事件和 ≥ 3 級治療相關不良事件是白細胞計數降低 (50.8%, 23.3%)，中性粒細胞減少(46.3%, 27.9%)，貧血 (43.8%, 8.3%)，天門冬氨酸氨基轉移酶升高 (42.1%, 2.9%)，丙氨酸氨基轉移酶升高 (35.4%, 2.1%)，虛弱 (32.1%, 2.9%)，皮疹(30.0%, 5.0%)，食欲減退 (28.8%, 1.3%)，惡心 (26.7%, 0%)，高血糖癥 (25.4%, 2.1%)，血小板計數降低 (24.2%, 4.6%)，脫發 (24.2%, 0%)，感覺減退(22.5%, 1.7%)，便秘 (21.3%, 0%)，嘔吐 (20.9%, 1.3%)，高甘油三酯血癥 (20.4%, 2.1%)，γ 谷氨酰氨基轉移酶升高 (15.8%, 5.4%)。數據表明 9MW2821 具有可控的安全性。

關于 9MW2821 

9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。9MW2821 于 2024 年 2 月、2024 年 5 月先后獲得美國食品藥品監督管理局授予"快速通道認定" (FTD) 和"孤兒藥資格認定" (ODD) 分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌和食管癌。

該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。

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