深圳2024年6月18日 /美通社/ -- 康哲藥業控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統稱為"本集團"）欣然宣布，創新藥亞甲藍腸溶緩釋片（萊芙蘭®）（"產品"）的新藥上市許可申請（NDA）已于2024年6月11日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，于2024年6月18日收到藥品注冊證書。產品用于在接受結腸鏡檢查篩查或監測的成人患者中增強結直腸病變的可視化，成為中國首個口服亞甲藍腸溶緩釋片。本集團將協同現有消化科產品及資源，有序推進產品的商業化與學術推廣工作，以期盡早實現產品全國規模化臨床應用，早日造福結直腸病患者。
萊芙蘭®為一種口服診斷藥物，采用多基質（MMX）的專利技術，將活性物質直接輸送至結腸并局部控制釋放。作為一種增強劑染料，產品可增加結直腸病變和健康粘膜之間的對比度。中國III期臨床研究結果顯示，產品可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率（主要研究終點），從而提高危險病變如非息肉樣腺瘤的檢測率（次要終點）[1]。此外，本產品在腸道準備步驟中服用，確保在進行腸鏡檢查時已完成結直腸染色，在增加結直腸病變檢出率的同時，潛在地簡化結腸鏡檢查程序，使結腸鏡檢查更高效，篩查效益更高。
根據中華醫學會消化內鏡分會診療數據，2012年全國完成胃腸鏡檢查總計約2,800萬例，其中腸鏡檢查583萬次。2019年，全國完成胃腸鏡檢查約3,873萬例，較2012年增長34.62%[2]。《中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見》推薦50歲-75歲的人群無論是否存在報警癥狀，均應開展結直腸癌的篩查[3]。2020年，我國50歲-75歲人群約有4億[4]。隨著中國結直腸癌早篩的普及，預計中國腸鏡檢查臺數在未來仍有較大增長空間。
產品已于2020年8月被歐洲藥品管理局（EMA）批準以Lumeblue?的商品名在歐盟商業化。本集團于2020年12月3日從Cosmo Pharmaceuticals NV的全資子公司Cosmo Technologies Ltd.處獲得產品的獨家許可權利。
康哲藥業在"合作開發+自主研究"雙擎驅動下，以患者為中心、臨床需求為導向，加速布局全球首創（FIC）與同類最優（BIC）創新產品，提升差異化創新產品的研究與臨床開發能力，快速實現科研技術的轉化落地，不斷釋放創新的價值。截至目前，康哲藥業新獲批的創新產品組合已擴充至5款，為本集團業績實現持續健康增長不斷注入新活力、提供新動能；創新管線德昔度司他片和甲氨蝶呤注射液-類風濕關節炎適應癥正處于中國NDA審評中；超10余款創新管線產品正在穩步推進以RCT（隨機對照試驗）為主的中國注冊性臨床試驗。且接下來每年將以更高的效率、更可控的成本源源不斷推出差異化創新產品，不斷優化在售產品結構，為公司中長期發展持續注入活力。
關于康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命周期管理的開放式平臺型企業，致力于提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注于全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，并高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腦血管/消化業務競爭力，并將皮膚醫美、眼科業務獨立運營，培育專科小領域的大龍頭，提升專科規模效率。同時業務版圖拓展至東南亞市場，著力成為全球藥企進軍東南亞市場的"橋頭堡"，助力康哲藥業高質量持續健康發展。
參考文獻：
1. 產品中國III期臨床研究結果已發布，詳情如下： https://web.cms.net.cn/zh/2022/12/%e4%ba%9a%e7%94%b2%e8%93%9d%e8%82%a0%e6%ba%b6%e7%bc%93%e9%87%8a%e7%89%87%e4%b8%ad%e5%9b%bdiii%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e8%af%95%e9%aa%8c%e5%8f%96%e5%be%97%e7%a7%af%e6%9e%81%e4%b8%b4%e5%ba%8a/
2. 中華醫學會消化內鏡分會診療數據
3. 中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見（2019，上海），中華內科雜志，DOI： 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.10.004
4. 2020年中國人口普查年鑒，詳情如下：https://www.stats.gov.cn/sj/pcsj/rkpc/7rp/zk/indexch.htm
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