上海2024年8月29日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，發(fā)布了2024中期業(yè)績(jī)。

業(yè)績(jī)亮點(diǎn)速覽

• 賽愷澤^®獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市
• 舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）中國(guó)確證性II期試驗(yàn)完成患者入組
• 多項(xiàng)實(shí)體瘤CAR-T輔助治療研究積極開(kāi)展
• 舒瑞基奧侖賽注射液、賽愷澤^®、CT071臨床數(shù)據(jù)于學(xué)術(shù)大會(huì)發(fā)表
• 快速推進(jìn)差異化同種異體CAR-T產(chǎn)品管線開(kāi)發(fā)

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："在過(guò)去的半年中，我們?cè)谕苿?dòng)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)方面取得了重大的進(jìn)展。賽愷澤^®在中國(guó)成功獲批上市，并被納入近20個(gè)省市的惠民保及商業(yè)保險(xiǎn)，為復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)了新的希望。舒瑞基奧侖賽注射液的中國(guó)確證性II期試驗(yàn)已完成患者入組，未來(lái)有望成為全球首款實(shí)體瘤CAR-T上市產(chǎn)品。我們也在積極探索舒瑞基奧侖賽在早線及術(shù)后輔助治療的潛力，以期為患者帶來(lái)更大的臨床獲益。此外，我們也在快速推進(jìn)基于CARcelerate^®平臺(tái)快速生產(chǎn)的CT071，并持續(xù)開(kāi)發(fā)基于THANK-uCAR^®平臺(tái)的多個(gè)同種異體CAR-T產(chǎn)品，以提高患者可及性。"

一、賽愷澤^®中國(guó)上市及商業(yè)化進(jìn)展

賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，CT053）是一種全人源B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，于2024年2月23日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。科濟(jì)藥業(yè)正在與華東醫(yī)藥就賽愷澤^®在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化開(kāi)展合作。截至2024年7月31日，賽愷澤^®被納入近20個(gè)省或市的惠民保及商業(yè)保險(xiǎn)，完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋全國(guó)19個(gè)省市、數(shù)量超過(guò)100家，我們共計(jì)從華東醫(yī)藥獲得52份訂單。

截至2024年6月30日止六個(gè)月，本集團(tuán)的收益約為人民幣600多萬(wàn)元，主要來(lái)自賽愷澤^®，其中賽愷澤^®的主要收入是以出廠價(jià)格進(jìn)行計(jì)算的，而不是以終端市場(chǎng)價(jià)進(jìn)行計(jì)算的。我們的收益于完成產(chǎn)品的出廠交付后確認(rèn)。此外，截至2024年6月30日止六個(gè)月，本公司就賽愷澤^®從華東醫(yī)藥獲得里程碑付款人民幣7500萬(wàn)元。由于CAR-T生產(chǎn)存在必需的時(shí)間周期，這導(dǎo)致從華東醫(yī)藥獲得的訂單數(shù)量與出廠交付的數(shù)量存在差異。

二、差異化CAR-T管線進(jìn)展

舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。在中國(guó)用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）的確證性II期試驗(yàn)（NCT04581473）已完成患者入組工作。與美德納公司的合作正在進(jìn)行中，目前正在開(kāi)展美德納的在研Claudin18.2 mRNA產(chǎn)品與舒瑞基奧侖賽注射液聯(lián)合使用的臨床前研究。

科濟(jì)藥業(yè)正積極擴(kuò)展CAR-T在實(shí)體瘤術(shù)后治療中的應(yīng)用，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌的I期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05，NCT05911217）；一項(xiàng)正在啟動(dòng)的用于胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)；及一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌的I期臨床試驗(yàn)（CT011-HCC-03，NCT06560827）。

公司在血液瘤領(lǐng)域的研發(fā)管線重點(diǎn)包括CT071，CT071是一種靶向GPRC5D的自體全人源CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。CT071利用科濟(jì)藥業(yè)的CARcelerate^®平臺(tái)開(kāi)發(fā)，用于治療MM及原發(fā)性漿細(xì)胞白血?。╬PCL）。CARcelerate^®是科濟(jì)藥業(yè)開(kāi)發(fā)的專有平臺(tái)，可將生產(chǎn)時(shí)間縮短至30小時(shí)左右，因此相較于傳統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程可制造出更年輕且可能更強(qiáng)效的CAR-T細(xì)胞。一項(xiàng)研究者發(fā)起的針對(duì)R/R MM及R/R PCL的臨床試驗(yàn)（NCT05838131）及一項(xiàng)研究者發(fā)起的治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）的臨床試驗(yàn)（NCT06407947）正在中國(guó)進(jìn)行。CT071已于2023年11月獲得FDA的IND批準(zhǔn)用于治療R/R MM及R/R pPCL。

除自體產(chǎn)品外，科濟(jì)藥業(yè)還在基于THANK-uCAR^®平臺(tái)推進(jìn)差異化的同種異體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。產(chǎn)品包括：用于治療R/R MM及PCL的CT0590；用于治療急性髓系白血病的KJ-C2320；靶向CD19和CD20的、用于治療B細(xì)胞相關(guān)血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病的KJ-C2219；及用于治療實(shí)體瘤的KJ-C2114。

三、臨床數(shù)據(jù)披露

賽愷澤^®在中國(guó)進(jìn)行的關(guān)鍵性II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)的更新結(jié)果已在2024 EHA年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告。舒瑞基奧侖賽注射液研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006, NCT03874897）的最新數(shù)據(jù)已于6月發(fā)表于《Nature Medicine》雜志，并于2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（"ASCO"）年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告。舒瑞基奧侖賽用于治療難治性轉(zhuǎn)移性胰腺癌（PC）患者的安全性及療效的匯總分析（CT041-CG4006及CT041-ST-01 Ib）已發(fā)表于《Journal of Clinical Oncology》雜志。舒瑞基奧侖賽注射液美國(guó)1b期研究（CT041-ST-02，NCT04404595）結(jié)果已于2024年ASCO GI大會(huì)進(jìn)行壁報(bào)展示。CT071研究者發(fā)起的用于治療R/R MM臨床試驗(yàn)（NCT05838131）的結(jié)果已在2024 EHA年會(huì)上以壁報(bào)形式展示。公司預(yù)計(jì)于2024下半年披露CT071和CT0590數(shù)據(jù)更新。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥可治愈。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無(wú)關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來(lái)事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無(wú)法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測(cè)。

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