- 全球首創新藥雙功能葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（商品名：華堂寧®）于2023年底成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（"國家醫保藥品目錄"）。華領醫藥與商業化合作伙伴拜耳以及80家一級經銷商共同推動多格列艾汀的商業化，開始進入中國31個省級醫藥市場。
- 2024年1月1日新版"國家醫保藥品目錄"正式執行，2024年上半年，多格列艾汀的銷售量顯著增加。截至2024年6月30日，共銷售84.6萬盒，實現銷售收入人民幣1.027億元，相比2023年6月30日，同比增長46%。
- 得益于政府支持創新藥品的市場準入政策，多格列艾汀加速進入上海、北京和天津等地醫院。截至2024年6月30日，已有2100多家醫院和2900多家藥店開始了多格列艾汀的處方銷售。多格列艾汀在醫院、藥店和網絡藥店銷售的比例分別為72%、20%和8%。
- 2024年上半年，公司毛利約為4780萬元，毛利率為46.5%。截至2024年6月30日，公司銀行結余及現金約13.388億元，相比2023年6月30日，同比增長51.9%。
- 多格列艾汀的生產能力繼續擴大，預計2024年產能將達到300萬盒以上，公司已經與合作伙伴建立了更大產能的新工藝，正在接受生產許可部門的監管審查。
- 上市后臨床研究加速進行，其中HMM0601研究已入組1368例患者，該研究旨在通過收集2000例2型糖尿病患者1年的臨床安全性數據來評估多格列艾汀的長期安全性。HMM0701研究已入組102例患者，該研究是一項前瞻性真實世界研究，旨在探索多格列艾汀在改善血糖穩態、認知功能和糖尿病緩解方面的臨床獲益。自2022年10月上市銷售以來，過去20個月約有10萬名患者使用多格列艾汀，藥物安全性良好。
- 公司與中國香港臨床研究人員合作開展了兩項孟德爾隨機化研究，結果顯示，激活葡萄糖激酶（GK）在降低心血管疾病風險和血脂異常風險方面具有長期獲益性，研究結果已經發表在《心血管糖尿病學》雜志上。公司將攜手商業化合作伙伴進一步探索多格列艾汀更加廣泛的臨床適應癥。
上海2024年8月29日 /美通社/ -- 華領醫藥（"公司"，香港聯交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2024年6月30日止，6個月（"報告期"）未經審核的綜合業績，以及公司上半年業務進展和未來業務展望。
華領醫藥創始人、首席執行官陳力博士表示："2024年上半年是華領醫藥商業化進程的又一個里程碑。多格列艾汀成功納入國家醫保藥品目錄，大大提升了患者用藥的可及性和可負擔性。在國家和各級政府全鏈條支持生物醫藥產業發展的背景下，在公司與商業化伙伴和生產伙伴的共同努力下，多格列艾汀正迅速提升產能，加速進入全國各地的醫院和藥房，以惠及更多患者。隨著用藥人數的持續增長，多格列艾汀的安全性得到了良好的驗證，其經濟效益和社會效益也大幅提升，為公司未來發展注入了信心。通過銷售擴張和優化運營，我們希望能夠在2025年實現公司盈利。目前，華領醫藥還正在全球范圍內開展多格列艾汀的基礎研究和臨床研究，希望不斷拓展多格列艾汀的適應癥和適用人群，探索更加廣泛的疾病應用領域，造福不同的患者人群。"
臨床研究和公司運營進展摘要
- 進入國家醫保藥品目錄后，多格列艾汀速進入醫院和藥店，尤其在上海、北京、天津等城市，政府推出了支持創新藥進入市場的政策。截至2024年上半年，多格列艾汀已經進入全國2100多家醫院。
- 上半年，多格列艾汀實現銷售收入人民幣1.027億元，預計在2024年下半年將繼續增長。基于進入醫保建立的新基礎，公司正不斷與合作伙伴密切協作，優化多格列艾汀的生產流程，提高生產效率，從而擴大產能并降低生產成本。
- 公司繼續在約80家醫院開展上市后真實世界研究，增進了解多格列艾汀對于2型糖尿病及其并發癥（如記憶力減退、糖尿病腎病）患者的獲益。除此之外，通過與中國香港的臨床研究伙伴的合作，我們使用孟德爾隨機化(MR)研究發現激活GK可以降低心血管疾病和血脂異常風險，有助于公司通過多格列艾汀進一步了解GK激活的更多獲益，并探索多格列艾汀新的適應癥。孟德爾隨機化是一種統計方法，利用遺傳變異體來研究暴露（如治療）對結果（如疾病）的因果效應。MR的獨特優勢在于它比傳統的觀察性研究更不容易受到混雜因素和時間相關偏倚的影響，因此在循證醫學中，當隨機對照試驗不可實施時，MR被視為最高循證醫學證據。
- 公司正在積極推進針對2型糖尿病患者的上市后真實世界研究，包括在中國內地的HMM0601研究和HMM0701研究，以及在中國香港的HMM0123研究。在這些研究中，公司正不斷積累多格列艾汀單獨用藥，以及多格列艾汀與二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1RA和胰島素等聯合用藥的臨床數據，以優化血糖穩態治療的臨床證據，并且為多格列艾汀拓展在糖尿病預防和緩解等方面的適應癥提供新的證據。
- 公司正在持續豐富藥物開發管線，尤其是固定復方制劑的開發。多格列艾汀-二甲雙胍固定復方劑量已經進入生產工藝驗證階段，公司預計將于2028年推出2型糖尿病治療的新藥。未來，公司將開發更多的多格列艾汀固定復方制劑新藥用于糖尿病及其并發癥，如肥胖、糖尿病腎病等的個性化治療。
- 為了進一步發揮多格列艾汀在修復伴有肥胖的糖尿病患者的GLP-1分泌方面的獨特優勢，公司在美國啟動了第二代GKA的1期臨床研究。目前，試驗進展順利，在3組2型糖尿病患者中完成了劑量遞增。公司預計在2024年第四季度發布頂線數據，以支持未來的藥物開發。
- 在2024年美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司報告了多項基礎研究和臨床研究進展。一項研究顯示，多格列艾汀聯合SGLT-2抑制劑可以改善血糖控制，聯用效果優于兩者單獨用藥，并且提示多格列艾汀有望在新的適應癥中發揮作用，用于與SGLT-2抑制劑恩格列凈等慢性腎病治療藥物聯合用藥，治療中晚期糖尿病腎病患者。
- 公司正在使用孟德爾隨機化研究的框架探索多格列艾汀更多的藥物使用機會，如腎病、神經病變相關疾病、眼部相關疾病、認知障礙和癌癥等。公司將進一步利用動物研究驗證更多可能的機遇。
- 公司將持續優化蛋白變構調節技術，并積極擴展應用領域，推進負向變構調節劑在GK和GPCR蛋白上的應用。目前葡萄糖激負向變構調節劑已經進入臨床前藥物候選階段，作為先天性高胰島素血癥和潛在的血脂異常癥的臨床候選藥物。公司將繼續推進mGLUR5 NAM項目在帕金森病（PDLID）、脆性X染色體綜合征(FXS)和藥物成癮中的臨床潛力。
財務摘要
截至2024年6月30日止，
- 公司銀行結余及現金約13.388億元
- 銷售收入約為人民幣1.027億元，共銷售84.6萬盒華堂寧®
- 其他收入約為5510萬元，其中拜耳里程碑收益攤銷約4780萬元
- 開支總額約2.459億元，其中研發開支約1.198億元
前瞻性聲明
本文包含有關華領醫藥以及產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發展而出現變動。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。
關于華領
華領醫藥是一家總部位于中國上海的創新藥物研發和商業化公司，在美國、中國香港設立了公司。華領醫藥專注于未被滿足的醫療需求，為全球患者開發全新療法。華領醫藥匯聚全球醫藥行業高素質人才，融合全球創新技術，依托全球優勢資源，研究開發突破性的技術和產品，引領全球糖尿病醫療創新。公司核心產品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩態失調。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領醫藥將與領軍企業拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。
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