上海2024年9月29日 /美通社/ -- 9月25日至29日，第27屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)在廈門(mén)盛大召開(kāi)。本次大會(huì)中君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益^®）的10+項(xiàng)研究成果成功入選，其中7項(xiàng)入選大會(huì)口頭報(bào)告，覆蓋頭頸癌、黑色素瘤、消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、泌尿系統(tǒng)腫瘤、軟組織肉瘤等多個(gè)瘤種。

值得注意的是，針對(duì)晚期黑色素瘤和肝癌一線(xiàn)治療的兩項(xiàng)Ⅲ期注冊(cè)臨床研究，在本屆CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上進(jìn)行了首次數(shù)據(jù)分享，研究取得了可喜的成果。這是君實(shí)生物在一線(xiàn)治療領(lǐng)域又一令人振奮的進(jìn)展。

CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）主辦，是中國(guó)臨床腫瘤學(xué)界最活躍的專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)組織，也是我國(guó)知名度最高、最權(quán)威的醫(yī)學(xué)科技學(xué)術(shù)性團(tuán)體之一。今年的大會(huì)主題為"以患為本，共享未來(lái)"，旨在進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)臨床腫瘤學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流和科技合作，鼓勵(lì)支持臨床研究和創(chuàng)新，提倡多學(xué)科規(guī)范化綜合治療基礎(chǔ)上的精準(zhǔn)腫瘤學(xué)，積極推動(dòng)學(xué)科大發(fā)展。

MELATORCH結(jié)果首發(fā) 有望成為晚期黑色素瘤一線(xiàn)免疫治療新選擇

黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類(lèi)型，2022年全球新發(fā)病例約33.2萬(wàn)，死亡病例約5.9萬(wàn)^[1]。黑色素瘤在我國(guó)相對(duì)少見(jiàn)，但病死率高（2022年新發(fā)病例約0.9萬(wàn)，而死亡病例達(dá)到0.5萬(wàn)）^[2]，且發(fā)病率還在逐年增加^[3]。2018年抗PD-1單抗在國(guó)內(nèi)首次獲批用于晚期黑色素瘤二線(xiàn)及以上治療，但傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變的患者）仍然長(zhǎng)期作為晚期一線(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)治療。因此，國(guó)內(nèi)晚期黑色素瘤患者對(duì)于一線(xiàn)免疫治療的臨床需求較為迫切。

MELATORCH研究（NCT03430297）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，也是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)達(dá)成陽(yáng)性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線(xiàn)治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。該研究旨在比較特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)11家臨床中心開(kāi)展，共納入255例患者并進(jìn)入全分析集（特瑞普利單抗組127例，達(dá)卡巴嗪組128例）。

9月26日下午，郭軍教授在大會(huì)創(chuàng)新藥物臨床研究數(shù)據(jù)專(zhuān)場(chǎng)作口頭報(bào)告了MELATORCH的研究結(jié)果：

• 研究達(dá)到主要終點(diǎn)，與達(dá)卡巴嗪相比，特瑞普利單抗治療顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）評(píng)估的中位PFS分別為2.3 vs. 2.1個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954），P=0.0209。
• 特瑞普利單抗組的客觀(guān)緩解率（ORR）高于達(dá)卡巴嗪組，兩組BICR和研究者評(píng)估的ORR分別為11.0% vs. 8.6%、12.6% vs. 9.4%，且緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）較達(dá)卡巴嗪組顯示出明顯的延長(zhǎng)趨勢(shì)，BICR和研究者評(píng)估的中位DoR分別為13.8 vs. 6.9個(gè)月、16.1 vs. 8.0個(gè)月。
• 矯正后續(xù)抗腫瘤治療影響的OS敏感性分析結(jié)果顯示，與達(dá)卡巴嗪組相比，特瑞普利單抗治療組顯示出明顯的生存獲益趨勢(shì)，中位OS分別為15.1 vs. 9.4個(gè)月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)。

特瑞普利單抗的安全性良好，與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

MELATORCH研究的主要研究者、CSCO黑色素瘤專(zhuān)委會(huì)主任委員、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示："黑色素瘤的惡性程度較高且治療效果受到人種差異的影響，因此，找到適合國(guó)人的藥物和治療方案尤為重要。此次發(fā)表的MELATORCH為本土黑色素瘤患者接受一線(xiàn)免疫治療提供了扎實(shí)的循證證據(jù)，結(jié)果表明，免疫治療相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化療能夠顯著提升PFS、ORR和DoR，且OS的獲益趨勢(shì)明顯。目前，特瑞普利單抗已在晚期黑色素瘤的全線(xiàn)治療中顯示出巨大的臨床價(jià)值，這不僅為我國(guó)黑色素瘤患者點(diǎn)燃了希望，同時(shí)也為適合本土的藥物方案探索之路指明了方向，期待更多中國(guó)黑色素瘤患者能夠通過(guò)免疫治療獲益。"

2024年8月，基于MELATORCH研究結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了特瑞普利單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線(xiàn)治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

HEPATORCH重磅發(fā)布 靶免聯(lián)合助力晚期肝癌患者更長(zhǎng)生存

肝癌是世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類(lèi)型以肝細(xì)胞癌（HCC）為主（約占90%）^[4]。根據(jù)GLOBOCAN 2022報(bào)告，2022年全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬(wàn)和75.9萬(wàn)^[5]。

我國(guó)是肝癌大國(guó)，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36.8萬(wàn)（占全球病例的42.4%），居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬(wàn)（占全球病例的41.7%），居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第2位^[6]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國(guó)肝癌患者首次診斷時(shí)已是中晚期^[7]，中位OS僅約10個(gè)月，5年生存率約12%^[8]。

9月27日下午，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院史穎弘教授在大會(huì)上首次口頭報(bào)告了特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的Ⅲ期HEPATORCH研究結(jié)果。

HEPATORCH是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，在中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和新加坡的57家臨床中心開(kāi)展，共入組326例患者。研究旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。

史穎弘教授指出，HEPATORCH研究的主要研究終點(diǎn)基于獨(dú)立影像評(píng)估的PFS和總生存期（OS）達(dá)到"雙終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果"。

• 與索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗可顯著延長(zhǎng)PFS和OS，兩組中位PFS分別為5.8 vs. 4.0個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)；兩組中位OS分別為20.0 vs. 14.5個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。
• 特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗組客觀(guān)緩解率（ORR）較索拉非尼組明顯提高，兩組ORR分別為25.3% vs. 6.1%。
• 特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性譜與已知單藥毒性譜一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

HEPATORCH研究主要研究者、中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授表示："近年來(lái)，晚期肝癌一線(xiàn)治療策略發(fā)生了顯著變化，特別是免疫治療的引入以及以免疫治療藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案的出現(xiàn)徹底顛覆了傳統(tǒng)的治療格局，為晚期肝癌患者帶來(lái)全新的治療選擇。此次公布的HEPATORCH研究結(jié)果令人欣慰且讓我們備受鼓舞，相對(duì)靶向藥物單藥，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療晚期HCC顯示出更優(yōu)PFS、ORR和OS，這一成果不僅能為晚期肝癌患者提供新的治療選擇，也可進(jìn)一步推動(dòng)靶免聯(lián)合治療方案在肝癌領(lǐng)域中的推廣應(yīng)用，為提升我國(guó)肝癌患者的生存率和生活質(zhì)量貢獻(xiàn)力量！"

2024年7月，基于HEPATORCH研究結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理了特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC患者一線(xiàn)治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

"星光益熠 十全實(shí)美"攜手奔赴新征程

9月27日下午，以"星光益熠，十全實(shí)美"為主題的我和CSCO君實(shí)生物專(zhuān)場(chǎng)會(huì)議成功舉辦。大會(huì)主席由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士聯(lián)合擔(dān)任。解放軍總醫(yī)院江澤飛教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授共同出席。

會(huì)議匯聚了國(guó)內(nèi)頂尖的腫瘤學(xué)專(zhuān)家、學(xué)者及行業(yè)領(lǐng)袖，共同探討了以特瑞普利單抗為代表的腫瘤免疫治療的最新進(jìn)展與未來(lái)方向。同時(shí)各位專(zhuān)家對(duì)特瑞普利單抗作為首款國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物已獲批了十項(xiàng)適應(yīng)癥表達(dá)了祝賀，一致認(rèn)為這一歷程不僅是數(shù)字上的增長(zhǎng)，也是患者生存時(shí)間和生命質(zhì)量的顯著提升，更是中國(guó)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的重要見(jiàn)證。

在談及特瑞普利單抗在美歐相繼獲批時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家一致認(rèn)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在腫瘤領(lǐng)域具備很大優(yōu)勢(shì)，對(duì)未來(lái)中國(guó)創(chuàng)新、中國(guó)方案走向全球充滿(mǎn)信心。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："每年的CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)都是一場(chǎng)盛大的學(xué)術(shù)盛宴，非常榮幸能夠見(jiàn)證特瑞普利單抗的多項(xiàng)重磅成果在大會(huì)發(fā)布。迄今為止，特瑞普利單抗已在國(guó)際大會(huì)上報(bào)告超300次，發(fā)表文章400篇以上，影響因子累計(jì)2900+分，是首個(gè)且目前唯一同時(shí)被NCCN、ESMO和CSCO三大權(quán)威指南推薦的中國(guó)抗PD-1單抗藥物。同時(shí)，該產(chǎn)品已在中、美、歐三地獲批上市，覆蓋10大適應(yīng)癥，另有多個(gè)適應(yīng)癥正在接受多國(guó)審評(píng)。取得如此成績(jī)，要非常感謝各位研究者在研究全程中的辛勤付出。未來(lái)，君實(shí)生物將繼續(xù)聚焦優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，強(qiáng)化研發(fā)創(chuàng)新，以期開(kāi)發(fā)更多更新的產(chǎn)品及適應(yīng)癥惠及廣大患者。"

【參考文獻(xiàn)】

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)與指導(dǎo)。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線(xiàn)治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。

在國(guó)際化布局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲批上市。2024年9月，特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌的一線(xiàn)治療獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。此外，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療的上市許可申請(qǐng)，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線(xiàn)治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線(xiàn)，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類(lèi)、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國(guó)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開(kāi)發(fā)階段的藥物超過(guò)30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴(lài)的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

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