成都2024年12月25日 /美通社/ -- 2024年12月25日，國內首個治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑康悅達®（司普奇拜單抗注射液）在首都醫科大學附屬北京同仁醫院由張羅院長開出全國首張處方。作為國內首個、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達®（司普奇拜單抗注射液）在慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療上的臨床應用，為廣大患者帶來生物制劑治療的新選擇。
司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅院長表示："司普奇拜單抗是慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的里程碑式藥物，作為該藥物臨床試驗的主要研究者，我很高興見證其進入臨床應用，幫助患者實現鼻息肉縮小、鼻塞緩解、嗅覺恢復等癥狀緩解，以持續的疾病控制，提高患者生活質量。隨著首張處方的開出，慢性鼻竇炎伴鼻息肉進入了精準治療的新階段，期待司普奇拜單抗加快推進臨床應用，讓創新的生物制劑治療方案惠及更多慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。"
慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復發性，給患者生活質量帶來嚴重挑戰
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種發生于鼻黏膜、以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，鼻塞、嗅覺減退、流涕、面部腫脹等臨床癥狀嚴重影響患者生活質量。當前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉的常規治療方式為藥物和手術聯合的綜合治療，但治療方式存在一定局限性，部分患者治療后無法取得滿意療效，出現持續癥狀困擾或息肉復發。針對中國患者的3年隨訪調查顯示，患者的鼻息肉復發率高達99%[1]。慢性鼻竇炎伴鼻息肉發病機制復雜，其中，IL-4和IL-13通過共同的受體IL-4Rα對2型炎癥反應發揮關鍵的作用。因此，針對2型炎癥核心驅動因子的對因治療方式，是該疾病創新精準治療的迫切需要。
生物制劑康悅達®（司普奇拜單抗）帶來治療模式新突破
康諾亞自主研發的1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗），通過與IL-4Rα相結合，同時阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發生過程的IL-4和IL-13信號通路，進而降低血清IgE水平、抑制Th2細胞分化、緩解炎癥維持機體健康。
作為國內首個完成慢性鼻竇炎伴鼻息肉臨床研究的生物制劑，康悅達®（司普奇拜單抗）在III期臨床研究中展現了多重獲益[2], [3]：
多省市同步落地，援助患者，進一步提升創新藥物可及性
康悅達®（司普奇拜單抗）于2024年12月17日獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，隨著首方的開出，該適應癥也將在全國各省市陸續落地，推動創新藥廣泛惠及各地患者。
隨著康悅達®（司普奇拜單抗）成人中重度特應性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的獲批和商業化上市，康諾亞攜手慈善基金會開展康悅達®患者援助項目，為患者提供部分藥品援助，幫助患者減輕經濟負擔，支持患者持續規范治療，進一步提升創新藥物的可及和可支付性。
關于康悅達®（司普奇拜單抗）：
康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基 (IL-4Rα) 的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4) 及白介素13 (IL-13) 這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥已獲批上市，用于治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。
關于康諾亞：
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）是一家專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。以在全球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體藥物發明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業知名專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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1 王成碩,張羅.慢性鼻竇炎伴鼻息肉診療邁入精準治療時代[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002. |
2 康悅達®（司普奇拜單抗）藥品說明書 |
3 司普奇拜單抗注射液慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期臨床研究報告 |
