肺功能顯著改善且有統(tǒng)計學意義
生活質(zhì)量改善和急性加重風險降低趨勢與ENHANCE-1/2一致
耐受性良好
計劃2025年下半年提交新藥申請

上海 2025年5月20日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥（"Nuance Pharma"）近日公布其評估恩司芬群（Ensifentrine）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）維持治療的三期臨床試驗ENHANCE-CHINA（NCT05743075）頂線結(jié)果。該試驗成功達到主要終點及多項次要終點，顯示出肺功能改善。

研究藥物恩司芬群（Ensifentrine）是一款全球首創(chuàng)的磷酸二酯酶3、4雙靶點抑制劑（PDE3，PDE4），憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張以及抗炎作用，可通過普通霧化器直接遞送到肺部，不需要復雜的手口協(xié)調(diào)操作。

研究亮點

• 研究人群（n=526例隨機受試者）：
• 治療組間受試者人口統(tǒng)計學和疾病特征均衡
• 約46%受試者接受COPD背景治療（長效毒蕈堿拮抗劑LAMA或長效β2受體激動劑LABA），約38%同時使用吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）
• 主要終點（FEV₁ AUC 0-12h）：
• 第12周時，恩司芬群組較安慰劑組的基線校正平均FEV₁曲線下面積（0-12小時）改善110 mL（p<0.0001）
• 在年齡、吸煙狀態(tài)、COPD嚴重程度、背景用藥、ICS使用、慢性支氣管炎、FEV₁可逆性等關(guān)鍵亞組中均顯示統(tǒng)計學顯著且具臨床意義的改善
• 肺功能次要終點：
• 第12周峰值FEV₁較安慰劑增加174 mL（p<0.0001）
• 第12周晨間谷值FEV₁和晚間谷值FEV₁分別較安慰劑增加36 mL（p=0.0533）和65 mL（p=0.0038），證實每日兩次給藥方案
• 第12周給藥后0-4小時和6-12小時平均FEV₁較安慰劑分別增加162 mL（p<0.0001）和77 mL（p=0.0003）
• COPD癥狀與生活質(zhì)量：
• 通過呼吸困難變化指數(shù)（TDI）評估的呼吸困難改善結(jié)果提示，恩司芬群組在所有時間點（第6、12、24周）的改善均具臨床意義，第24周較安慰劑顯著改善0.8個單位且具有統(tǒng)計學意義
• 通過圣喬治呼吸問卷（SGRQ）衡量的患者生活質(zhì)量結(jié)果提示，恩司芬群組第24周從基線改善超過最小臨床重要差異（MCID）-4個單位，較安慰劑顯著改善-2.9個單位
• 呼吸癥狀評分（E-RS）結(jié)果提示，恩司芬群組從第6周起持續(xù)改善至12周及24周，在各時間點數(shù)值均優(yōu)于安慰劑
• 急性加重率降低：
• 恩司芬群組24周內(nèi)中重度COPD急性加重率較安慰劑組降低28%（RR=0.72，95% CI：0.43-1.22）
• 首次中重度急性加重時間風險降低25%（HR=0.75，95% CI：0.44-1.28）
• 良好的安全性：
• 恩司芬群耐受性良好，治療相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑相似

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Mark Lotter先生表示："我們非常高興ENHANCE-CHINA三期研究取得積極結(jié)果，這使我們距離為中國COPD患者提供這一急需的創(chuàng)新療法更近一步。這些數(shù)據(jù)進一步驗證了恩司芬群作為全球首創(chuàng)兼具支氣管擴張和抗炎效應的COPD治療方案的潛力。我們計劃于2025年下半年向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥申請，感謝所有參與ENHANCE-CHINA研究的患者和研究人員。"

優(yōu)銳醫(yī)藥首席運營官Charlie Chen博士補充道："ENHANCE臨床研究數(shù)據(jù)提示了恩司芬群在肺功能、癥狀、生活質(zhì)量及急性加重風險方面的全面改善，結(jié)合其良好的安全性，印證了這項新的治療手段將有機會改變COPD治療范式。繼積極推動中國澳門獲批，及海南博鰲和大灣區(qū)的先行先試項目后，我們期待盡快將這一藥物帶給中國患者。"

Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示："我們期待優(yōu)銳醫(yī)藥持續(xù)推進，讓Ohtuvayre®惠及數(shù)百萬需要更多治療手段的COPD患者。"

優(yōu)銳醫(yī)藥計劃在后續(xù)學術(shù)會議上公布ENHANCE-CHINA更多數(shù)據(jù)。

2025年2月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）獲澳門特別行政區(qū)藥物管理局批準用于成人COPD維持治療。2024年11月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）通過海南博鰲樂城先行先試項目落地中國。2024年9月，完成ENHANCE-CHINA三期臨床試驗受試者入組。

2024年6月，合作伙伴Verona Pharma（納斯達克：VRNA）宣布Ensifentrine，Ohtuvayre?獲美國FDA批準用于成人COPD維持治療。

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽署協(xié)議，Verona Pharma授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣）臨床開發(fā)與商業(yè)化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的獨家權(quán)利。