中樞神經(jīng)新藥免除II期臨床試驗將加速上市

上海2018年2月9日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布旗下治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，無需開展II期劑量探索臨床試驗。這已非綠葉制藥首次在美獲得臨床試驗的免除批準。此前該集團治療精神分裂癥的新藥 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）在美完成I期試驗后獲FDA批準，可直接提交新藥申請。

LY03003是全球首個治療帕金森病的緩釋微球制劑。它與LY03004一樣同屬于綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領域的在研新藥，是集團基于其長效及緩釋技術平臺研究開發(fā)的核心產(chǎn)品之一。LY03003在美免除II期臨床的這一利好消息再次彰顯了集團在微球等新制劑技術研究領域已達到國際先進水平。

按照與美國FDA溝通的方案，LY03003將同目前唯一上市的羅替戈汀制劑Neupro^®透皮貼劑進行相對生物利用度試驗，如可證明LY03003與 Neupro^® 生物等效，則可進一步免除開展III期療效確證臨床試驗，這將顯著加快LY03003的研發(fā)進程，加速產(chǎn)品上市周期。

帕金森病作為最常見的活動障礙性疾病，是目前發(fā)病率高居第二的神經(jīng)退行性疾病。DATA MONITOR資料顯示：預計美國，歐洲五國及日本等發(fā)達國家中被明確診斷為帕金森病的患者數(shù)將從2014年的190萬人增加至2023年的230萬人。在中國，目前已有帕金森患者約300萬人，并且每年新發(fā)病患數(shù)量正以10萬以上的速度增加。

LY03003是全球首個長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的產(chǎn)品，采用一周一次肌肉注射給藥。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關”效應，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運動并發(fā)癥，長期應用有望推遲運動并發(fā)癥的產(chǎn)生，可為臨床治療帕金森病提供更好選擇。

目前，LY03003在美國、中國、歐洲和日本市場進行同步開發(fā)，在中、美兩國已分別完成I期臨床試驗。綠葉制藥擁有涵蓋LY03003制劑、化合物合成方法及雜質(zhì)的相關專利，上述專利均已在美國、中國、日本、歐洲及韓國等國家和地區(qū)取得。該制劑專利的有效期至2031年。集團計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區(qū)注冊和上市LY03003。

綠葉制藥集團管理層表示：隨著全球老齡化趨勢的推進，我們相信LY03003未來會有非常好的市場前景，并將進一步豐富集團在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領域的產(chǎn)品線組合。目前，綠葉制藥正在加大對于中國、美國、歐盟和日本的持續(xù)投入，大大加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個戰(zhàn)略市場的上市速度，為早日躋身全球領先制藥企業(yè)打下基礎。

除了一周一次肌肉注射給藥的劑型之外，集團還在進一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。作為集團聚焦的四大核心治療領域之一，綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領域的產(chǎn)品線布局深遠。除了LY03003以外，治療精神分裂癥的緩釋微球制劑LY03004計劃在本年度同時申報中美上市申請；治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片LY03005已于近日在中國完成II期臨床試驗并達到主要療效終點；治療輕度至中度老年癡呆癥的卡巴拉汀多天透皮貼劑等新藥項目也進展順利。上述新藥在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進展良好，未來將在這些國家上市并進一步擴展至全球各地。