北京2025年9月1日 /美通社/ -- 近日，諾和諾德在西班牙馬德里舉行的2025年歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）年會(huì)上公布了STEER真實(shí)世界研究的最新數(shù)據(jù)。該研究基于患者真實(shí)用藥經(jīng)歷，評(píng)估了Wegovy®（司美格魯肽2.4 mg）對(duì)比替爾泊肽在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病的患者中預(yù)防主要不良心血管事件（MACE）的有效性1。
在治療過程中用藥中斷不超過30天的前提下，相較于替爾泊肽，Wegovy®能使超重或肥胖且伴有心血管疾病的患者心臟病發(fā)作、卒中以及心血管相關(guān)死亡或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低57%。試驗(yàn)中，Wegovy®組記錄15例（0.1%）心血管事件，替爾泊肽組為39例（0.4%）。Wegovy®組和替爾泊肽組患者的平均隨訪時(shí)間分別為3.8個(gè)月和4.3個(gè)月1。
在所有接受治療的患者中，無論是否存在用藥中斷，相比替爾泊肽，Wegovy®可使心臟病發(fā)作、卒中及全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%。Wegovy®組患者的平均隨訪時(shí)間為8.3個(gè)月，替爾泊肽組患者的平均隨訪時(shí)間為8.6個(gè)月1。
"我們里程碑式的臨床試驗(yàn)SELECT顯示，Wegovy®可顯著降低20%心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，而真實(shí)世界研究SCORE和STEER證實(shí)了更為顯著的風(fēng)險(xiǎn)降幅。STEER研究結(jié)果明確證明，與替爾泊肽相比，Wegovy®能使心臟病發(fā)作、卒中或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低57%。"諾和諾德產(chǎn)品與產(chǎn)品組合戰(zhàn)略執(zhí)行副總裁Ludovic Helfgott表示，"這一數(shù)據(jù)證實(shí)了司美格魯肽的獨(dú)特性，它是目前唯一一款在肥胖且伴有心血管疾病但無糖尿病的患者中，被證實(shí)具有心血管獲益的GLP-1類藥物。"
此外，在所有接受治療的患者中，不論是否存在用藥中斷，使用Wegovy®的患者發(fā)生心臟病發(fā)作、卒中及心血管相關(guān)死亡事件的次數(shù)均少于使用替爾泊肽的患者1。
關(guān)于肥胖癥與心血管疾病
每年全球約有2,100萬人死于心血管疾病，是導(dǎo)致殘疾和死亡的首要原因2。肥胖癥是心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，能直接導(dǎo)致心血管發(fā)病率、死亡率和住院率的上升3,4。過去二十年來，雖然心血管疾病死亡率有所下降，但與肥胖相關(guān)的心血管疾病死亡人數(shù)卻顯著增加，約有三分之二與肥胖相關(guān)的死亡與心血管疾病相關(guān)5,6。
關(guān)于STEER真實(shí)世界研究
真實(shí)世界研究基于患者實(shí)際用藥經(jīng)歷所得的證據(jù)，是對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的補(bǔ)充，而隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)仍是評(píng)估藥物安全性和有效性的"金標(biāo)準(zhǔn)"7。STEER研究是一項(xiàng)回顧性、觀察性真實(shí)世界研究，旨在評(píng)估Wegovy®（司美格魯肽2.4 mg）對(duì)比替爾泊肽在美國(guó)超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的成人中預(yù)防MACE的有效性。該研究的主要終點(diǎn)為經(jīng)修訂的5點(diǎn)MACE（包括心臟病發(fā)作、卒中、因心力衰竭住院、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建及全因死亡）以及經(jīng)修訂的3點(diǎn)MACE（包括心臟病發(fā)作、卒中和全因死亡）。STEER研究同時(shí)也評(píng)估了未經(jīng)修訂的5點(diǎn)MACE與3點(diǎn)MACE，包括心血管相關(guān)死亡，而非全因死亡1。
STEER研究納入了來自美國(guó)Komodo Research數(shù)據(jù)庫（2016年1月1日至2025年1月31日）的患者，年齡≥45歲，并在2022年5月13日或之后開始接受Wegovy®或替爾泊肽治療。兩組均包含10,625名患者。為確保兩組間的可比較性，研究人員采用傾向性評(píng)分匹配（propensity score matching）方法，來比較具有相似特征的接受Wegovy®與替爾泊肽治療的患者。匹配后，兩組患者基線特征平衡良好1。
主分析納入了接受治療的全部患者，不論治療期間是否存在用藥中斷；而敏感性分析則僅評(píng)估了用藥中斷不超過連續(xù)30天的患者的所有治療結(jié)局1。
關(guān)于SELECT研究及SCORE真實(shí)世界研究
SELECT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估Wegovy®（司美格魯肽2.4 mg）和安慰劑結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的人群中預(yù)防MACE的有效性。被納入試驗(yàn)的人群年齡≥45歲、BMI≥27 kg/m2。8
SELECT試驗(yàn)的主要目標(biāo)是證實(shí)與安慰劑相比，Wegovy®在降低3點(diǎn)MACE（包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)方面的優(yōu)效性8。
SCORE研究是一項(xiàng)在美國(guó)開展的真實(shí)世界研究，分析了在真實(shí)世界臨床實(shí)踐中使用Wegovy®（司美格魯肽2.4mg）治療的患者和未使用者的MACE結(jié)局。SCORE研究的受試者納入標(biāo)準(zhǔn)與SELECT研究相似，即年齡≥45歲，超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病9。
關(guān)于諾和盈®
司美格魯肽2.4 mg商品名為Wegovy®（國(guó)內(nèi)商品名諾和盈®）。在歐盟境內(nèi)，Wegovy®適用于在減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上，對(duì)BMI≥30kg/m2（肥胖）或BMI≥27kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人體重管理；在歐盟境內(nèi)，Wegovy®同樣適用于年齡在12歲及以上且初始BMI在同年齡、同性別第95百分位及以上（肥胖）且體重在60千克以上的青少年患者。此外，Wegovy®在歐盟境內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)簽（臨床數(shù)據(jù)部分）還包括其在降低MACE風(fēng)險(xiǎn)、改善HFpEF相關(guān)癥狀和身體功能、以及減輕膝骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)疼痛等方面的相關(guān)數(shù)據(jù)10。
在美國(guó)，Wegovy®適用于在減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上，用于降低已確診心血管疾病的超重或肥胖成人患者的MACE風(fēng)險(xiǎn)；以及適用于對(duì)成人和12歲及以上青少年肥胖癥患者、以及患有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人超重患者降低多余體重和長(zhǎng)期維持體重降低11。
