香港2018年12月12日電 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，香港首個獲批用于所有鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療，而無論 BRCA 是否突變的 PARP 抑制劑 -- 則樂®（尼拉帕利，ZL-2306）今日正式上市。則樂®是再鼎醫藥在全球范圍內首個商業化上市的產品，其在香港獲批上市標志著再鼎醫藥已成功步入商業化階段，也使得中國香港成為繼美國和歐洲之后，全球第三、亞太第一個批準這款創新腫瘤靶向藥物的地區。
則樂®上市，再鼎邁開商業化步伐
卵巢癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，全球發病率位列第三位，死亡率居首位[1]。中國每年新發卵巢癌患者約51,000例，死亡23,000例[2]。根據國家癌癥中心基于2003至2015年的中國癌癥患者數據，卵巢癌患者5年生存率近十年來無明顯變化[3]。另外，傳統化療手段無法顯著延長腫瘤復發的間隔時間和生存期，晚期卵巢癌的復發率高達85%[4]。
則樂®是全球第一個獲批的適用于所有鉑敏感復發卵巢癌患者、無論其BRCA基因是否突變的PARP抑制劑。臨床研究表明，它能顯著延長患者中位無進展生存期（PFS）[5]。在香港地區已獲批的 PARP 抑制劑中，則樂®是首個在用藥之前不需進行 BRCA 或其它生物標志物檢測的PARP 抑制劑，能讓更多卵巢癌患者獲益。
再鼎醫藥首席商務官梁怡表示：“再鼎始終關注患者最迫切的醫療需求，則樂®是我們獻給患者的第一份禮物。我們希望通過這款創新藥物，為廣大卵巢癌患者點亮生命希望，幫助她們爭取更多時間，去實現更多夢想。我們會全力以赴做好上市前的準備工作，希望能讓更多患者早日獲益。”
則樂®在香港成功上市，不僅體現了再鼎醫藥將創新藥物迅速推向市場的能力，也標志著公司從初創階段正式步入了商業化階段。目前，再鼎醫藥已經在香港建立起商業和醫學團隊，幫助醫生更加深入地了解則樂®的作用機制，從而更好地將其應用到臨床治療。再鼎醫藥目前正在籌備相關工作，旨在進一步提高則樂® 的可及性。
五年磨一劍，“創新夢”下半場華麗揭幕
再鼎醫藥于2014年在上海成立。創立之初，公司明確了發展目標：一是在短期內通過合作研發及加速商業化，將全球領先的創新療法引進中國，滿足國內患者緊迫的治療需求；二是同步建立自主創新研發平臺，不斷拓展研發管線，在建立自主生產和銷售能力的基礎上，最終成為世界領先的生物制藥企業，讓創新藥物惠及全球廣大患者。
過去五年，再鼎醫藥的發展速度引人注目。再鼎醫藥專注于癌癥、自身免疫性疾病及傳染性疾病領域，擁有高度競爭力的產品管線，其中包括三個美國食品藥品管理局（FDA）獲批的產品和五個已經處于臨床后期開發的產品，其抗癌藥物在研管線涵蓋了乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、胃癌等多個腫瘤適應癥。此外，再鼎醫藥在上海設立了全球研發中心，專注于創新藥物自主研發；在蘇州建成了小分子和大分子生產基地，為將來的自主化生產賦能。
2017年9月，再鼎醫藥在美國NASDAQ上市，創紀錄地成為中國醫藥行業第一家在未產生銷售收入前，以超過10億美金市值上市的企業。這是再鼎醫藥踏上國際舞臺的第一步。時隔一年，隨著第一款商業化產品則樂®在香港成功上市，再鼎醫藥在成為研發與生產銷售一體化公司的道路上又邁出堅實一步。
再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩表示：“今天對于再鼎而言，是一個歷史性的時刻。我們在創業之初就立志成為屹立于世界的領先藥企，用創新藥物為全球患者締造生命奇跡。今天我們發布了第一款產品，向最初的夢想邁進了一大步。未來，我們將銘記創業時的初心，朝著目標繼續砥礪奮進，希望在未來可以將更多創新的藥物帶給大中華地區乃至全球的患者。”
[1] 中國實用婦科與產科雜志，2018年1月，《卵巢癌的大數據研究》，狄文，胡媛，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院婦產科 |
[2] Qingchen Wang, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2014Chin J Cancer Res 2018;30(1):1-12, |
[3] Zeng H, et al. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567 |
[4] Lorusso D, et al. Int J Surg Oncol. 2012;2012:613980; 2. Hanker LC, et al. Ann Oncol. 2012;23:2605-12. |
[5] 2016年，Niraparib的一項III期臨床試驗（NOVA） |
關于卵巢癌
卵巢癌是中國發病率較高的婦科腫瘤之一，2014年中國約有51,000例女性被確診為卵巢癌，約23,000例女性死于卵巢癌。卵巢癌整體五年生存率約為46%， 但是遠端轉移的患者五年生存率僅有29%。盡管含鉑化療對于卵巢癌治療是一種有效的治療方式，但是大部分的患者最終都會復發。鉑敏感復發卵巢癌患者的治療手段仍然非常有限。臨床上急需可以有效延長含鉑化療的響應周期，延緩卵巢癌的復發的新的治療方案，讓更多中國卵巢癌患者獲益。
關于則樂®
則樂®（Niraparib，ZL-2306）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。ZEJULA®于 2017 年 3 月在美國獲批，同年 11 月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療。基于在美國和歐洲的獲批，則樂®已于2018年10月在香港獲批上市。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家總部位于上海的創新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創新的藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥的遠景是成為一家綜合性的創新生物制藥公司，研發、生產并銷售自主研發及合作伙伴的產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
