杭州2018年12月24日電 /美通社/ -- 日前，國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心下發“重大新藥創制”《2018年度課題立項的通知》，杭州艾森醫藥研究有限公司承擔的課題《國內首個原創第三代EGFR靶向抗肺癌新藥馬來酸艾維替尼的注冊臨床研究與規模化生產工藝開發》，獲國家“十三五”重大新藥創制科技重大專項立項（以下簡稱：重大專項），意味著重大專項在創新及創新成果的應用及產業化品種中，即將新增一個具有巨大市場潛力和社會效益的國產原創抗腫瘤新藥。

從原始創新走向產業化

國家重大專項支持的新藥，代表了我國藥品創新研發的較高水平。值得關注的是，艾維替尼是艾森公司“十二五”時期所承擔的重大專項新藥篩選平臺項目的重要成果之一，此次又獲“十三五”立項，表明它是專項持續支持的從原始創新到產業化的成果典型。這一品種的開發完全符合國家重大專項的戰略導向，對專項成果提升我國科技和產業的核心競爭力，具有重要意義。

艾維替尼是我國首個原創第三代EGFR抑制劑，主要用于治療EGFR突變及T790M突變陽性耐藥的非小細胞肺癌。2018年8月，艾維替尼新藥上市申請已被國家藥品監督管理局納入優先審評程序，符合藥品GMP規范要求的生產基地也已建成。該藥一旦獲批上市，將打破進口壟斷，填補我國第三代肺癌治療領域空白，大大提高我國肺癌患者的用藥可及性。

“非常感謝國家重大專項對艾維替尼的持續關注和支持！借‘十三五’重大專項立項契機，我們期待艾維替尼早日實現重大專項科技成果的轉化，為國家和患者帶來廣泛的技術效益和社會效益。”杭州艾森醫藥董事長、CEO徐曉博士表示。

立足中國、面向全球的新藥開發

據國際健康咨詢公司IMS HEALTH預測數據顯示，到2020年，全球腫瘤藥市場將超過1500億美元，比2015年的1070億美元增長近50%。創新藥的國際化發展已大勢所趨，競爭日益激烈。為此，國家在“十三五”重大專項的實施中，也把“實現國產新藥的國際化”列為預期重大標志性目標之一。

“如何立足中國、面向全球做好新藥開發，也是艾森的初心。”徐曉博士談到。以艾維替尼為例，艾森于2011年篩選獲得艾維替尼的原創化學結構，是國內較早開發第三代EGFR抑制劑的創新藥企業；2013年6月，艾森向中國CFDA提交了艾維替尼的臨床試驗申請，也是國內第一個在肺癌領域做到與阿斯利康等國外大型制藥公司同步開發；2014年9月，艾維替尼同時獲國家CFDA和美國FDA臨床批文；2018年初，艾森完成艾維替尼中國注冊臨床研究，同時在美國啟動包括安德森癌癥中心在內的7個臨床中心的研究，和法國、西班牙等歐洲國家的臨床研究。未來，艾維替尼有望成為肺癌領域走向國際市場的國產新藥。

艾森新藥研發鏈中另一“當家花旦”-- 布魯頓酪氨酸蛋白激酶（BTK）小分子抑制劑AC0058，也于去年獲國家“十三五”重大專項支持，主要用于治療系統性紅斑狼瘡和類風濕性關節炎等B細胞相關的自身免疫性疾病。目前，該藥已在美國開展針對系統性紅斑狼瘡的II期臨床研究。

據2017年5月一公開報道指出，2016年以來，被美國FDA批準臨床的中國創新藥有13個，共來自9家企業，艾森的艾維替尼、AC0058兩個新藥名列其中。可見，艾森在中國醫藥創新行業國際化征程中一直走在前列。