上海2019年5月17日 /美通社/ -- 全球生物制藥公司艾伯維(AbbVie)今天宣布，艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）已于2019年5月15日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的無肝硬化或代償期肝硬化成人患者。艾諾全®是中國全新的泛基因型丙肝治療方案，對于初治、無肝硬化的所有主要基因型（基因1-6型）丙肝患者，病毒學治愈率高達99%以上，療程可短至8周。該治療方案無需聯合利巴韋林，日服一次。由于不通過腎臟代謝，艾諾全®適用于任何程度的腎功能損害患者（包括進行透析的患者）且無需調整給藥劑量，病毒學治愈率近100%且安全性良好[2]。
中國是世界上感染丙肝人數最多的國家，約有1000萬人[3]。艾諾全®有望讓近95%的中國丙肝患者受益[4]。
清華大學附屬北京清華長庚醫院肝膽胰中心主任魏來教授表示：“艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）是一款創新的泛基因型丙肝療法。9項歐美2/3期臨床試驗匯總分析結果表明，艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）治療基因1-6型初治、無肝硬化慢性丙型肝炎患者SVR12率達99%以上，療程可縮短至8周，且安全性好[5]。8項歐美2/3期臨床試驗匯總分析結果顯示，任何程度的腎功能損害患者，包括進行透析的患者，都無需調整艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）的給藥劑量，療效和安全性不受腎功能狀態影響[6]。體外試驗數據表明，艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）病毒抑制能力強[7]，耐藥屏障高[8],[9]，因此能在更短時間內實現高病毒治愈率，有利于提高患者治療的依從性，幫助患者更快地回歸健康生活。艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）無疑是我們消除丙肝這一公共衛生威脅的又一重磅武器。”
“我們很高興能為中國丙肝患者帶來一款高效的創新治療方案 -- 艾諾全®。在歐美于2017年7-8月獲批后僅一年半，該方案就在中國獲批。在國家藥品審評審批改革的推動下，中國患者用上國際創新療法的時間與歐美國家的差距越來越小。該方案有望治愈大多數感染主要基因型丙肝的患者，療程可短至8周?！卑S中國總經理歐思朗表示，“艾伯維在丙肝治療領域的目標一直都是不讓任何一個患者成為治療的例外。在艾諾全®這款突破性的藥物上市后，我們會繼續與國家醫療衛生機構以及醫學專家們緊密合作，讓更多的中國患者早日回歸健康生活，助力‘健康中國’和世界衛生組織消除丙肝目標的早日實現?！?/p>
艾諾全®（格卡瑞韋哌侖他韋片）憑借“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”于2018年6月13日獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的優先審評資格，并于2019年3月28日被列入CDE發布的“第二批臨床急需境外新藥名單”。艾諾全®在華獲批是基于一項中國的藥代動力學研究的數據和全球臨床研發項目的數據支持。該全球臨床研發項目覆蓋了27個國家的2300多名患者，涵蓋所有主要丙肝基因型（基因1-6型）和特殊人群。
艾諾全®目前已在全球包括美國、歐盟所有28個成員國以及日本在內的58個國家和地區獲批。在美國，艾諾全® (MAVYRET) 針對既往直接抗病毒方案治療失敗的基因1 型丙肝患者的治療方案獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的“突破性療法認定”，并在享有優先審評的資格下獲批[10]。在歐盟，艾諾全® (MAVIRET) 作為“與重大公共衛生利益相關的新藥”，獲得了歐洲藥品管理局(EMA)的加速審評并獲批[11]。在日本，艾諾全®(MAVIRET)因其臨床有效性和丙肝疾病的嚴重性，也獲得了日本衛生勞務省(MHLW)的優先審評資格并獲批[12]。
*治愈率指病毒學治愈率，即SVR12（治療結束后12周HCV RNA低于檢測下限）。
[1] http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835 |
[2] Pol S, et al. J Hepatol 2017; 66:S738 (poster presentation SAT273) |
[3]與時間賽跑 -- 在中國消滅丙型肝炎 |
[4] Rao HY et al. Distribution and clinical correlates of viral and host genotypes in Chinese patients with chronic hepatitis C virus infection. Journal of Gastroenterology and Hepatology 29 (2014) 545–553. |
[5] Puoti M, et al. J Hepatol 2018; 69(2):293-300. |
[6] Pol S, et al. J Hepatol 2017; 66:S738 (poster presentation SAT273). |
[7] Ng T, et al. Hepatology 2016; 64(suppl):417A-418A (poster presentation 849). |
[8] Ng T, et al. Hepatology 2014; 60(suppl):1142A (poster presentation). |
[9] Ng T, et al. Hepatology 2016; 64(suppl):417A-418A (poster presentation 849 |
[10] The US approval press release. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-receives-us-fda-approval-MAVIRET-glecaprevirpibrentasvir-for-treatment-chronic-hepatitis-c-in-all-major-genotypes-gt-1-6-in-as-short-as-8-weeks.htm |
[11] The EU approval press release. https://news.abbvie.com/news/press-releases/european-commission-grants-abbvies-maviret-glecaprevirpibrentasvir-marketing-authorization-for-treatment-chronic-hepatitis-c-in-all-major-genotypes-gt1-6.htm |
[12] The Japan approval press release. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-approval-maviret-glecaprevirpibrentasvir-for-treatment-chronic-hepatitis-c-in-all-major-genotypes-gt1-6-in-japan.htm |
